Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ozurdex silmänpohjan turvotuksen jälkeiseen kalvon kuorimiseen

tiistai 12. toukokuuta 2015 päivittänyt: John Khadem, Retina Specialists, PC

Ozurdex silmänpohjan turvotuksen hoidossa kalvon jälkeisen kuorinnan hoidossa

Epiretinaalinen kalvo on verkkokalvon arpikudosta, joka voi aiheuttaa näön hämärtymistä ja vääristymistä sekä turvotusta tai silmänpohjan turvotusta. Huolimatta arpikudoksen poistoleikkauksesta (kalvon kuoriutuminen), verkkokalvon jäännösturvotus voi edelleen häiritä näköä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat ruiskuttavat implantoitavan steroidilaitteen silmän takaosaan, nesteellä täytettyyn osaan. Steroidien on havaittu vähentävän verkkokalvon turvotusta. Ozurdex™ on implantoitava steroidi. Kun Ozurdex™ on istutettu, se liukenee hitaasti lasiaiseen geeliin, joka täyttää silmän ja vapauttaa steroidia. Tässä tutkimuksessa Ozurdex™-nimellä tunnettu steroidilääkeannostelujärjestelmä on FDA:n hyväksymä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) toimesta vähentämään turvotusta toisesta silmän sairaudesta. Tämä tutkimus auttaa selvittämään, onko tämä Ozurdex™-laite tehokas myös verkkokalvon turvotuksen vähentämisessä potilailla, joille on jo tehty verkkokalvon arpikudoksen poistamisleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Retina Specialists PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joilla on silmänpohjan turvotus ja joille on aiemmin tehty epi-verkkokalvon kalvon kuorintaleikkaus silmänpohjan verkkokalvon kalvoihin liittyvän silmänpohjan turvotuksen vuoksi.
  • Kaikilla potilailla on oltava tutkijan visuaalisesti määrittämät kirkkaat okulaariset mediat/linssit, jotta voidaan mahdollistaa hyvälaatuinen stereoskooppinen silmänpohjakuvaus, fluoreseiiniangiografia ja silmän koherenssitomografia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paras korjattu näöntarkkuus 20/50 tai parempi tutkittavassa silmässä
  • Submakulaarinen verenvuoto tutkittavassa silmässä
  • Verkkokalvon alainen fibroosi tutkittavassa silmässä
  • Makulaarinen reikä tutkimussilmässä
  • Tutkimussilmän aktiivinen tulehdussairaus
  • Suonikalvon uudissuonittuminen tutkittavassa silmässä
  • Aiemmin muita silmäsairauksia lukuun ottamatta kaihia tai aikaisempaa kaihipoistoa tutkittavassa silmässä
  • Aktiivinen silmätulehdus tutkittavassa silmässä
  • Edellinen subfoveaalinen laserhoito tutkimussilmässä
  • Aikaisempi verteporfiini fotodynaaminen hoito tutkimussilmässä
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka estäisi heitä joutumasta leikkaukseen valvotulla sedaatiolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei Ozurdexia
Käsivarsi 1 (kontrolli) - Potilaat, joilla on ollut verkkokalvon epiteline-kalvon kuoriutuminen ja silmänpohjan turvotus vähintään 3 kuukautta (90 päivää) leikkauksen jälkeen. Näitä potilaita seurataan ilman Ozurdexia. Potilaita hoidetaan nykyisellä hoitotasolla, mukaan lukien paikallisesti ja lasiaiseen tai subtenonin lääkitys.
Kokeellinen: Ozurdex 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaat, joilla on ollut epi-verkkokalvon kalvon kuoriutuminen ja jäljellä oleva makulaturvotus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Nämä potilaat saavat Ozurdex-implanttien
Lääke: Deksametasoni
lasiaisensisäinen implantti 0,7 mg 6 kuukauden kesto
Muut nimet:
  • Ozurdex
Kokeellinen: Ozurdex 6 kuukautta tai kauemmin leikkauksen jälkeen
Potilaat, joilla on ollut epiretinaalisen kalvon kuoriutuminen ja jäljellä oleva makulaturvotus vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lääke: deksametasoni
intravitreaalinen implantti 0,7 mg, kesto 6 kuukautta
Muut nimet:
  • ozurdex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tarkoittaa parasta korjattua näöntarkkuutta mitattuna Snellenin näöntarkkuudella verrattuna ilmoittautumiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
keskimääräinen foveaalin keskialueen ja/tai tilavuuden pieneneminen MMA:lla mitattuna rekisteröintiin verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Retina Specialists, PC

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: John Khadem, MD, Retina Specialists, PC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3433-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa