Ozurdex pour le peeling post-membrane de l'œdème maculaire
Ozurdex dans le traitement de l'œdème maculaire post-membrane peeling
Une membrane épirétinienne est un tissu cicatriciel sur la rétine qui peut provoquer un flou et une distorsion de la vision et entraîner un gonflement ou un œdème maculaire. Malgré la chirurgie pour enlever le tissu cicatriciel (peeling de la membrane), un gonflement résiduel de la rétine peut continuer à interférer avec la vision.
Dans cette étude, les chercheurs injecteront un dispositif stéroïdien implantable dans la partie arrière de l'œil remplie de liquide. Les stéroïdes ont été trouvés pour diminuer le gonflement de la rétine. Ozurdex™ est un stéroïde implantable. Une fois implanté, Ozurdex™ est lentement dissous par le gel vitré qui remplit l'œil, libérant le stéroïde. Le système d'administration de médicaments stéroïdiens de cette étude, connu sous le nom d'Ozurdex™, a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour réduire l'enflure due à une autre affection oculaire. Cette étude permettra de savoir si oui ou non cet appareil Ozurdex™ est également efficace pour réduire le gonflement de la rétine chez les patients qui ont déjà subi une intervention chirurgicale pour enlever le tissu cicatriciel sur la rétine.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10011
- Retina Specialists PC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Patients atteints d'œdème maculaire ayant déjà subi une chirurgie de pelage de la membrane épi-rétinienne pour un œdème maculaire associé aux membranes épi-rétiniennes.
- Tous les patients doivent avoir des milieux / lentilles oculaires clairs déterminés visuellement par l'investigateur afin de permettre une photographie stéréoscopique du fond d'œil, une angiographie à la fluorescéine et une tomographie par cohérence oculaire de bonne qualité.
Critère d'exclusion:
- Meilleure acuité visuelle corrigée 20/50 ou mieux dans l'œil de l'étude
- Hémorragie sous-maculaire dans l'œil de l'étude
- Fibrose sous-rétinienne dans l'œil étudié
- Trou maculaire dans l'œil d'étude
- Maladie inflammatoire active de l'œil étudié
- Néovascularisation choroïdienne dans l'œil étudié
- Antécédents d'autres troubles ophtalmiques à l'exception de la cataracte ou de l'extraction antérieure de la cataracte dans l'œil à l'étude
- Infection oculaire active dans l'œil de l'étude
- Traitement antérieur au laser sous-fovéal dans l'œil de l'étude
- Thérapie photodynamique antérieure à la vertéporfine dans l'œil de l'étude
- Toute condition médicale systémique qui les empêcherait de subir une intervention chirurgicale avec sédation surveillée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas d'Ozurdex
Bras 1 (témoin) - Patients ayant subi une desquamation de la membrane épirétinienne et présentant un œdème maculaire au moins 3 mois (90 jours) après la chirurgie.
Ces patients seront suivis sans Ozurdex.
Les patients seront traités avec les normes de soins actuelles, y compris les médicaments topiques et intravitréens ou sous-ténoniens.
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Expérimental: Ozurdex 3 mois après la chirurgie
Patients ayant eu une desquamation de la membrane épi-rétinienne et présentant un œdème maculaire résiduel 3 mois après la chirurgie.
Ces patients recevront un implant Ozurdex
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implant intravitréen 0,7 mg durée 6 mois
Autres noms:
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Expérimental: Ozurdex 6 mois ou plus après la chirurgie
Patients ayant subi une desquamation de la membrane épirétinienne et présentant un œdème maculaire résiduel au moins 6 mois après la chirurgie
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implant intravitréen 0,7 mg durée 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée telle que mesurée par l'acuité visuelle de Snellen par rapport à l'inscription
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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diminution moyenne de la surface et/ou du volume de l'épaisseur de la fovéa centrale telle que mesurée par OCT par rapport à l'inscription
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Khadem, MD, Retina Specialists, PC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Maladies du nerf optique
- Maladies des nerfs crâniens
- Dégénérescence maculaire
- Œdème maculaire
- Œdème
- Membrane épirétinienne
- Œdème papillaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
Autres numéros d'identification d'étude
- 3433-001
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