Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozurdex pro makulární edém Postmembránový peeling

12. května 2015 aktualizováno: John Khadem, Retina Specialists, PC

Ozurdex v léčbě makulárního edému Postmembránový peeling

Epiretinální membrána je zjizvená tkáň na sítnici, která může způsobit rozmazání a zkreslení vidění a vést k otoku nebo makulárnímu edému. Navzdory chirurgickému zákroku k odstranění zjizvené tkáně (olupování membrány) může zbytkový otok sítnice nadále narušovat vidění.

V této studii výzkumníci vstříknou implantabilní steroidní zařízení do zadní části oka naplněné tekutinou. Bylo zjištěno, že steroidy snižují otok sítnice. Ozurdex™ je implantovatelný steroid. Po implantaci je Ozurdex™ pomalu rozpuštěn sklivcovým gelem, který vyplňuje oko, a uvolňuje steroid. Systém podávání steroidních léků v této studii, známý jako Ozurdex™, byl schválen FDA americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro snížení otoku v důsledku jiného stavu oka. Tato studie pomůže zjistit, zda je tento přístroj Ozurdex™ účinný také při snižování otoku sítnice u pacientů, kteří již podstoupili operaci k odstranění jizvy na sítnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Retina Specialists PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s makulárním edémem, kteří podstoupili předchozí operaci odlupování epiretinální membrány kvůli makulárnímu edému spojenému s epiretinálními membránami.
  • Všichni pacienti musí mít čiré oční médium/čočky určené vizuálně zkoušejícím, aby bylo možné kvalitní stereoskopické fotografování očního pozadí, fluoresceinovou angiografii a oční koherentní tomografii.

Kritéria vyloučení:

  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/50 nebo lepší ve studovaném oku
  • Submakulární krvácení ve studovaném oku
  • Sub-retinální fibróza ve studovaném oku
  • Makulární díra ve studijním oku
  • Aktivní zánětlivé onemocnění zkoumaného oka
  • Choroidální neovaskularizace ve studovaném oku
  • Anamnéza jiných očních poruch s výjimkou katarakty nebo předchozí extrakce katarakty ve studovaném oku
  • Aktivní oční infekce ve studovaném oku
  • Předchozí subfoveální laserové ošetření ve studovaném oku
  • Předchozí fotodynamická terapie verteporfinem ve studovaném oku
  • Jakýkoli systémový zdravotní stav, který by jim znemožňoval podstoupit operaci s monitorovanou sedací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný Ozurdex
Rameno 1 (kontrola) - Pacienti, kteří měli odlupování epiretinální membrány a mají makulární edém alespoň 3 měsíce (90 dní) po operaci. Tito pacienti budou sledováni bez přípravku Ozurdex. Pacienti budou léčeni současnou standardní péčí, včetně lokální a intravitreální nebo subtenonové medikace.
Experimentální: Ozurdex 3 měsíce po operaci
Pacienti, kteří měli odlupování epiretinální membrány a mají reziduální makulární edém 3 měsíce po operaci. Tito pacienti dostanou implantát Ozurdex
Lék: Dexamethason
intravitreální implantát 0,7 mg 6 měsíců trvání
Ostatní jména:
  • Ozurdex
Experimentální: Ozurdex 6 měsíců nebo déle po operaci
Pacienti, kteří měli odlupování epiretinální membrány a mají reziduální makulární edém alespoň 6 měsíců po operaci
Lék: dexamethason
intravitreální implantát 0,7 mg trvání 6 měsíců
Ostatní jména:
  • ozurdex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
střední nejlépe korigovaná zraková ostrost měřená pomocí Snellenovy zrakové ostrosti ve srovnání se zapsaným
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
průměrné snížení plochy a/nebo objemu centrální tloušťky fovey měřené pomocí OCT ve srovnání se zařazením
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Retina Specialists, PC

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Khadem, MD, Retina Specialists, PC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3433-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit