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Ozurdex für Makulaödem Postmembran Peeling

12. Mai 2015 aktualisiert von: John Khadem, Retina Specialists, PC

Ozurdex bei der Behandlung von Makulaödemen nach Membran-Peeling

Eine epiretinale Membran ist Narbengewebe auf der Netzhaut, das zu verschwommenem und verzerrtem Sehen und zu Schwellungen oder Makulaödemen führen kann. Trotz operativer Entfernung des Narbengewebes (Membranpeeling) kann eine Restschwellung der Netzhaut weiterhin zu Sehbehinderungen führen.

In dieser Studie injizieren die Forscher ein implantierbares Steroidgerät in den hinteren, mit Flüssigkeit gefüllten Teil des Auges. Es wurde festgestellt, dass Steroide die Schwellung der Netzhaut verringern. Ozurdex™ ist ein implantierbares Steroid. Nach der Implantation wird Ozurdex™ langsam durch das glasartige Gel aufgelöst, das das Auge füllt, wodurch das Steroid freigesetzt wird. Das Steroid-Arzneimittelabgabesystem in dieser Studie, bekannt als Ozurdex™, wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Verringerung von Schwellungen aufgrund einer anderen Erkrankung des Auges zugelassen. Diese Studie wird dazu beitragen, herauszufinden, ob dieses Ozurdex™-Gerät auch wirksam ist, um die Schwellung der Netzhaut bei Patienten zu reduzieren, die bereits operiert wurden, um Narbengewebe auf der Netzhaut zu entfernen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Retina Specialists PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Makulaödem, die sich einer früheren Epi-Retina-Membran-Peeling-Operation wegen Makulaödem in Verbindung mit epi-Retina-Membranen unterzogen haben.
  • Alle Patienten müssen klare okulare Medien/Linsen haben, die vom Prüfarzt visuell bestimmt wurden, um eine gute stereoskopische Fundusfotografie, Fluoreszein-Angiografie und okulare Kohärenztomografie zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Bestkorrigierte Sehschärfe 20/50 oder besser im Studienauge
  • Submakuläre Blutung im Studienauge
  • Subretinale Fibrose im Studienauge
  • Makulaloch im Studienauge
  • Aktive entzündliche Erkrankung des Studienauges
  • Choroidale Neovaskularisation im Studienauge
  • Vorgeschichte anderer ophthalmischer Erkrankungen mit Ausnahme von Katarakt oder früherer Kataraktextraktion im Studienauge
  • Aktive Augeninfektion im Studienauge
  • Frühere subfoveale Laserbehandlung im Studienauge
  • Frühere photodynamische Therapie mit Verteporfin im Studienauge
  • Jeder systemische medizinische Zustand, der sie daran hindern würde, sich einer Operation mit überwachter Sedierung zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Ozurdex
Arm 1 (Kontrolle) – Patienten, bei denen sich die epiretinale Membran abschälte und die mindestens 3 Monate (90 Tage) nach der Operation ein Makulaödem hatten. Diese Patienten werden ohne Ozurdex weiterverfolgt. Die Patienten werden mit dem aktuellen Behandlungsstandard behandelt, einschließlich topischer und intravitrealer oder Subtenon-Medikamente.
Experimental: Ozurdex 3 Monate nach der Operation
Patienten mit epiretinalem Membranpeeling und verbleibendem Makulaödem 3 Monate nach der Operation. Diese Patienten erhalten ein Ozurdex-Implantat
Arzneimittel: Dexamethason
intravitreales Implantat 0,7 mg 6 Monate Dauer
Andere Namen:
  • Ozurdex
Experimental: Ozurdex 6 Monate oder länger nach der Operation
Patienten mit epiretinalem Membranpeeling und verbleibendem Makulaödem mindestens 6 Monate nach der Operation
Arzneimittel: Dexamethason
intravitreales Implantat 0,7 mg Dauer 6 Monate
Andere Namen:
  • Ozurdex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlere bestkorrigierte Sehschärfe, gemessen anhand der Snellen-Sehschärfe im Vergleich zur Aufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlere Abnahme der Fläche und/oder des Volumens der Dicke der zentralen Fovea, gemessen mittels OCT im Vergleich zur Aufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Retina Specialists, PC

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: John Khadem, MD, Retina Specialists, PC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3433-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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