Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ozurdex til makulært ødem efter membranpeeling

12. maj 2015 opdateret af: John Khadem, Retina Specialists, PC

Ozurdex til behandling af makulært ødem efter membranpeeling

En epiretinal membran er arvæv på nethinden, der kan forårsage sløring og forvrængning af synet og føre til hævelse eller makulaødem. På trods af operation for at fjerne arvævet (membranafskalning), kan resterende hævelse af nethinden fortsætte med at forstyrre synet.

I denne undersøgelse vil efterforskerne injicere en implanterbar steroidanordning i den bagerste, væskefyldte del af øjet. Steroider har vist sig at mindske hævelsen i nethinden. Ozurdex™ er et implanterbart steroid. Når først det er implanteret, opløses Ozurdex™ langsomt af den glasagtige gel, der fylder øjet og frigiver steroidet. Systemet til afgivelse af steroider i denne undersøgelse, kendt som Ozurdex™, er blevet FDA-godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til at mindske hævelse på grund af en anden tilstand i øjet. Denne undersøgelse vil hjælpe med at finde ud af, om denne enhed Ozurdex™ også er effektiv til at reducere hævelsen af ​​nethinden hos patienter, der allerede har været opereret for at fjerne arvæv på nethinden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Retina Specialists PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter med makulaødem, som tidligere har fået foretaget peeling af epi-retinal membran for makula ødem forbundet med epi-retinal membraner.
  • Alle patienter skal have klare okulære medier/linser bestemt visuelt af investigator for at tillade stereoskopisk fundusfotografering af god kvalitet, fluoresceinangiografi og okulær kohærenstomografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Bedst korrigeret synsstyrke 20/50 eller bedre i undersøgelsesøjet
  • Sub-makulær blødning i undersøgelsesøjet
  • Sub-retinal fibrose i undersøgelsesøjet
  • Makulahul i studieøjet
  • Aktiv inflammatorisk sygdom i undersøgelsesøjet
  • Choroidal neovaskularisering i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med andre oftalmiske lidelser med undtagelse af katarakt eller tidligere grå stærekstraktion i undersøgelsesøjet
  • Aktiv øjeninfektion i undersøgelsesøjet
  • Tidligere subfoveal laserbehandling i undersøgelsesøjet
  • Tidligere verteporfin fotodynamisk terapi i undersøgelsesøjet
  • Enhver systemisk medicinsk tilstand, der ville udelukke dem fra at gennemgå operation med overvåget sedation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen Ozurdex
Arm 1 (kontrol) - Patienter, der har haft epi-retinal membranpeeling og har makulaødem mindst 3 måneder (90 dage) efter operationen. Disse patienter vil følges uden Ozurdex. Patienterne vil blive behandlet med den nuværende standard af pleje, herunder topisk og intravitreal eller subtenons medicin.
Eksperimentel: Ozurdex 3 måneder efter operationen
Patienter, der har haft epi-retinal membranpeeling og har resterende makulaødem 3 måneder efter operationen. Disse patienter vil modtage et Ozurdex-implantat
Medicin: Dexamethason
intravitrealt implantat 0,7 mg 6 måneders varighed
Andre navne:
  • Ozurdex
Eksperimentel: Ozurdex 6 måneder eller længere efter operationen
Patienter, der har haft epiretinal membranpeeling og har resterende makulaødem mindst 6 måneder efter operationen
Medicin: dexamethason
intravitrealt implantat 0,7 mg varighed 6 måneder
Andre navne:
  • ozurdex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gennemsnitlig bedst korrigeret synsstyrke målt ved Snellen synsstyrke sammenlignet med indskrivning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gennemsnitlig fald i areal og/eller volumen af ​​central foveal tykkelse målt ved OCT sammenlignet med indskrivning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Retina Specialists, PC

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Khadem, MD, Retina Specialists, PC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2011

Først opslået (Skøn)

10. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3433-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner