- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01273727
Ozurdex for makulært ødem etter membranpeeling
Ozurdex i behandling av makulært ødem etter membranpeeling
En epiretinal membran er arrvev på netthinnen som kan forårsake uskarphet og forvrengning av synet og føre til hevelse eller makulaødem. Til tross for operasjon for å fjerne arrvevet (membranavskalling), kan gjenværende hevelse i netthinnen fortsette å forstyrre synet.
I denne studien vil etterforskerne injisere en implanterbar steroidenhet i den bakre, væskefylte delen av øyet. Steroider har vist seg å redusere hevelsen i netthinnen. Ozurdex™ er et implanterbart steroid. Når det først er implantert, løses Ozurdex™ sakte opp av glasslegemet som fyller øyet og frigjør steroidet. Systemet for tilførsel av steroider i denne studien, kjent som Ozurdex™, er FDA-godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for å redusere hevelse på grunn av en annen tilstand i øyet. Denne studien vil bidra til å finne ut om denne enheten Ozurdex™ også er effektiv for å redusere hevelsen i netthinnen hos pasienter som allerede har operert for å fjerne arrvev på netthinnen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- Retina Specialists PC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter med makulaødem som tidligere har gjennomgått epi-retinal membran peeling kirurgi for makula ødem assosiert med epi-retinal membraner.
- Alle pasienter må ha klare okulære medier/linser bestemt visuelt av etterforskeren for å tillate stereoskopisk fundusfotografering av god kvalitet, fluoresceinangiografi og okulær koherenstomografi.
Ekskluderingskriterier:
- Best korrigert synsskarphet 20/50 eller bedre i studieøyet
- Sub-makulær blødning i studieøyet
- Subretinal fibrose i studieøyet
- Makulahull i studieøyet
- Aktiv inflammatorisk sykdom i studieøyet
- Koroidal neovaskularisering i studieøyet
- Anamnese med andre oftalmiske lidelser med unntak av katarakt eller tidligere kataraktekstraksjon i studieøyet
- Aktiv øyeinfeksjon i studieøyet
- Tidligere subfoveal laserbehandling i studieøyet
- Tidligere fotodynamisk verteporfinterapi i studieøyet
- Enhver systemisk medisinsk tilstand som vil hindre dem fra å gjennomgå kirurgi med overvåket sedasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen Ozurdex
Arm 1 (kontroll) - Pasienter som har hatt epi-retinal membranpeeling og har makulaødem minst 3 måneder (90 dager) etter operasjonen.
Disse pasientene vil følges uten Ozurdex.
Pasientene vil bli behandlet med gjeldende standard for omsorg, inkludert topisk og intravitreal eller subtenons medisinering.
|
|
|
Eksperimentell: Ozurdex 3 måneder etter operasjonen
Pasienter som har hatt epi-retinal membranpeeling og har gjenværende makulaødem 3 måneder etter operasjonen.
Disse pasientene vil motta et Ozurdex-implantat
|
intravitreal implantat 0,7 mg 6 måneders varighet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ozurdex 6 måneder eller lenger etter operasjonen
Pasienter som har hatt epiretinal membranpeeling og har gjenværende makulaødem minst 6 måneder etter operasjonen
|
intravitreal implantat 0,7 mg varighet 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjennomsnittlig best korrigert synsskarphet målt ved Snellen synsstyrke sammenlignet med innmelding
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjennomsnittlig reduksjon i areal og/eller volum av sentral foveal tykkelse målt ved OCT sammenlignet med registrering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Khadem, MD, Retina Specialists, PC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Synsnervesykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Makuladegenerasjon
- Makulaødem
- Ødem
- Epiretinal membran
- Papilleødem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
Andre studie-ID-numre
- 3433-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .