Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ozurdex for makulært ødem etter membranpeeling

12. mai 2015 oppdatert av: John Khadem, Retina Specialists, PC

Ozurdex i behandling av makulært ødem etter membranpeeling

En epiretinal membran er arrvev på netthinnen som kan forårsake uskarphet og forvrengning av synet og føre til hevelse eller makulaødem. Til tross for operasjon for å fjerne arrvevet (membranavskalling), kan gjenværende hevelse i netthinnen fortsette å forstyrre synet.

I denne studien vil etterforskerne injisere en implanterbar steroidenhet i den bakre, væskefylte delen av øyet. Steroider har vist seg å redusere hevelsen i netthinnen. Ozurdex™ er et implanterbart steroid. Når det først er implantert, løses Ozurdex™ sakte opp av glasslegemet som fyller øyet og frigjør steroidet. Systemet for tilførsel av steroider i denne studien, kjent som Ozurdex™, er FDA-godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for å redusere hevelse på grunn av en annen tilstand i øyet. Denne studien vil bidra til å finne ut om denne enheten Ozurdex™ også er effektiv for å redusere hevelsen i netthinnen hos pasienter som allerede har operert for å fjerne arrvev på netthinnen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Retina Specialists PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter med makulaødem som tidligere har gjennomgått epi-retinal membran peeling kirurgi for makula ødem assosiert med epi-retinal membraner.
  • Alle pasienter må ha klare okulære medier/linser bestemt visuelt av etterforskeren for å tillate stereoskopisk fundusfotografering av god kvalitet, fluoresceinangiografi og okulær koherenstomografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Best korrigert synsskarphet 20/50 eller bedre i studieøyet
  • Sub-makulær blødning i studieøyet
  • Subretinal fibrose i studieøyet
  • Makulahull i studieøyet
  • Aktiv inflammatorisk sykdom i studieøyet
  • Koroidal neovaskularisering i studieøyet
  • Anamnese med andre oftalmiske lidelser med unntak av katarakt eller tidligere kataraktekstraksjon i studieøyet
  • Aktiv øyeinfeksjon i studieøyet
  • Tidligere subfoveal laserbehandling i studieøyet
  • Tidligere fotodynamisk verteporfinterapi i studieøyet
  • Enhver systemisk medisinsk tilstand som vil hindre dem fra å gjennomgå kirurgi med overvåket sedasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen Ozurdex
Arm 1 (kontroll) - Pasienter som har hatt epi-retinal membranpeeling og har makulaødem minst 3 måneder (90 dager) etter operasjonen. Disse pasientene vil følges uten Ozurdex. Pasientene vil bli behandlet med gjeldende standard for omsorg, inkludert topisk og intravitreal eller subtenons medisinering.
Eksperimentell: Ozurdex 3 måneder etter operasjonen
Pasienter som har hatt epi-retinal membranpeeling og har gjenværende makulaødem 3 måneder etter operasjonen. Disse pasientene vil motta et Ozurdex-implantat
intravitreal implantat 0,7 mg 6 måneders varighet
Andre navn:
  • Ozurdex
Eksperimentell: Ozurdex 6 måneder eller lenger etter operasjonen
Pasienter som har hatt epiretinal membranpeeling og har gjenværende makulaødem minst 6 måneder etter operasjonen
intravitreal implantat 0,7 mg varighet 6 måneder
Andre navn:
  • ozurdex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnittlig best korrigert synsskarphet målt ved Snellen synsstyrke sammenlignet med innmelding
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnittlig reduksjon i areal og/eller volum av sentral foveal tykkelse målt ved OCT sammenlignet med registrering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Khadem, MD, Retina Specialists, PC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere