Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ozurdex na obrzęk plamki po błonowym peelingu

12 maja 2015 zaktualizowane przez: John Khadem, Retina Specialists, PC

Ozurdex w leczeniu obrzęku plamki po peelingu membranowym

Błona nasiatkówkowa to tkanka bliznowata na siatkówce, która może powodować rozmycie i zniekształcenie widzenia oraz prowadzić do obrzęku lub obrzęku plamki żółtej. Pomimo operacji usunięcia tkanki bliznowatej (peeling błony), resztkowy obrzęk siatkówki może nadal zakłócać widzenie.

W tym badaniu badacze wstrzykną wszczepialne urządzenie sterydowe do tylnej, wypełnionej płynem części oka. Stwierdzono, że sterydy zmniejszają obrzęk siatkówki. Ozurdex™ to wszczepialny steryd. Po wszczepieniu Ozurdex™ powoli rozpuszcza się w szklistym żelu, który wypełnia oko, uwalniając steryd. System dostarczania leku steroidowego w tym badaniu, znany jako Ozurdex™, został zatwierdzony przez FDA przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w celu zmniejszenia obrzęku spowodowanego innym schorzeniem oka. To badanie pomoże dowiedzieć się, czy to urządzenie Ozurdex™ jest również skuteczne w zmniejszaniu obrzęku siatkówki u pacjentów, którzy przeszli już operację usunięcia tkanki bliznowatej na siatkówce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Retina Specialists PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z obrzękiem plamki, którzy przeszli wcześniej zabieg złuszczania błony nasiatkówkowej z powodu obrzęku plamki związanego z błonami nasiatkówkowymi.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć przezroczyste media/soczewki oczne określone wzrokowo przez badacza, aby umożliwić wykonanie dobrej jakości stereoskopowej fotografii dna oka, angiografii fluoresceinowej i koherentnej tomografii oka.

Kryteria wyłączenia:

  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/50 lub lepsza w badanym oku
  • Krwotok podplamkowy w badanym oku
  • Zwłóknienie podsiatkówkowe w badanym oku
  • Otwór plamki żółtej w badanym oku
  • Aktywna choroba zapalna badanego oka
  • Neowaskularyzacja naczyniówkowa w badanym oku
  • Historia innych chorób okulistycznych z wyjątkiem zaćmy lub wcześniejszej ekstrakcji zaćmy w badanym oku
  • Aktywna infekcja oka w badanym oku
  • Wcześniejsze poddołkowe leczenie laserem w badanym oku
  • Poprzednia terapia fotodynamiczna werteporfiną w badanym oku
  • Jakikolwiek ogólnoustrojowy stan chorobowy, który wykluczałby ich z poddania się operacji z monitorowaną sedacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bez Ozurdexu
Ramię 1 (kontrola) — pacjenci, u których doszło do złuszczenia błony nasiatkówkowej i obrzęku plamki co najmniej 3 miesiące (90 dni) po operacji. Ci pacjenci będą obserwowani bez Ozurdexu. Pacjenci będą leczeni zgodnie z aktualnym standardem opieki, w tym lekami miejscowymi i doszklistkowymi lub pod torebkę torebkową.
Eksperymentalny: Ozurdex 3 miesiące po zabiegu
Pacjenci, którzy mieli złuszczanie błony nasiatkówkowej i mają resztkowy obrzęk plamki 3 miesiące po operacji. Ci pacjenci otrzymają implant Ozurdex
Lek: Deksametazon
implant doszklistkowy 0,7 mg czas trwania 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Ozurdex
Eksperymentalny: Ozurdex 6 miesięcy lub dłużej po operacji
Pacjenci, którzy mieli złuszczanie błony nasiatkówkowej i mają resztkowy obrzęk plamki co najmniej 6 miesięcy po operacji
Lek: deksametazon
implant doszklistkowy 0,7 mg czas trwania 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • ozurdex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
oznacza najlepszą skorygowaną ostrość wzroku mierzoną za pomocą ostrości wzroku Snellena w porównaniu z rejestracją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
średnie zmniejszenie powierzchni i/lub objętości grubości dołka środkowego mierzone metodą OCT w porównaniu z rejestracją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Retina Specialists, PC

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: John Khadem, MD, Retina Specialists, PC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3433-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj