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Ozurdex per il peeling post-membrana dell'edema maculare

12 maggio 2015 aggiornato da: John Khadem, Retina Specialists, PC

Ozurdex nel trattamento dell'edema maculare dopo il peeling della membrana

Una membrana epiretinica è tessuto cicatriziale sulla retina che può causare offuscamento e distorsione della vista e portare a gonfiore o edema maculare. Nonostante l'intervento chirurgico per rimuovere il tessuto cicatriziale (peeling della membrana), il gonfiore residuo della retina può continuare a interferire con la vista.

In questo studio gli investigatori inietteranno un dispositivo steroideo impiantabile nella parte posteriore dell'occhio piena di liquido. È stato scoperto che gli steroidi riducono il gonfiore della retina. Ozurdex™ è uno steroide impiantabile. Una volta impiantato, Ozurdex™ viene lentamente dissolto dal gel vitreo che riempie l'occhio, rilasciando lo steroide. Il sistema di somministrazione di farmaci steroidi in questo studio, noto come Ozurdex™, è stato approvato dalla FDA dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per ridurre il gonfiore dovuto a un'altra condizione dell'occhio. Questo studio aiuterà a scoprire se questo dispositivo Ozurdex™ è anche efficace per ridurre il gonfiore della retina in pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere il tessuto cicatriziale sulla retina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Retina Specialists PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti con edema maculare che hanno subito un precedente intervento di peeling della membrana epiretinica per edema maculare associato alle membrane epiretiniche.
  • Tutti i pazienti devono avere mezzi oculari / lenti chiari determinati visivamente dallo sperimentatore al fine di consentire una fotografia stereoscopica del fondo oculare di buona qualità, angiografia con fluoresceina e tomografia a coerenza oculare.

Criteri di esclusione:

  • Migliore acuità visiva corretta 20/50 o migliore nell'occhio dello studio
  • Emorragia sottomaculare nell'occhio dello studio
  • Fibrosi subretinica nell'occhio dello studio
  • Foro maculare nell'occhio dello studio
  • Malattia infiammatoria attiva dell'occhio dello studio
  • Neovascolarizzazione coroidale nell'occhio dello studio
  • Storia di altri disturbi oftalmici ad eccezione della cataratta o precedente estrazione di cataratta nell'occhio dello studio
  • Infezione oculare attiva nell'occhio dello studio
  • Precedente trattamento laser subfoveale nell'occhio dello studio
  • Precedente terapia fotodinamica con verteporfina nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi condizione medica sistemica che precluderebbe loro di sottoporsi a intervento chirurgico con sedazione monitorata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Niente Ozurdex
Braccio 1 (controllo) - Pazienti che hanno avuto desquamazione della membrana epi-retinica e hanno edema maculare almeno 3 mesi (90 giorni) dopo l'intervento chirurgico. Questi pazienti saranno seguiti senza Ozurdex. I pazienti saranno trattati con l'attuale standard di cura, inclusi i farmaci topici e intravitreali o subtenonici.
Sperimentale: Ozurdex 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Pazienti che hanno avuto desquamazione della membrana epiretinica e hanno edema maculare residuo 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Questi pazienti riceveranno un impianto Ozurdex
Droga: Desametasone
impianto intravitreale 0,7 mg durata 6 mesi
Altri nomi:
  • Ozurdex
Sperimentale: Ozurdex 6 mesi o più dopo l'intervento chirurgico
Pazienti che hanno avuto desquamazione della membrana epiretinica e hanno edema maculare residuo almeno 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Droga: desametasone
impianto intravitreale 0,7 mg durata 6 mesi
Altri nomi:
  • ozurdex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
significa migliore acuità visiva corretta misurata dall'acuità visiva di Snellen rispetto all'arruolamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
diminuzione media dell'area e/o del volume dello spessore foveale centrale misurato dall'OCT rispetto all'arruolamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Retina Specialists, PC

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: John Khadem, MD, Retina Specialists, PC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3433-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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