황반 부종 포스트 멤브레인 필링을 위한 Ozurdex
2015년 5월 12일 업데이트: John Khadem, Retina Specialists, PC
멤브레인 필링 후 황반 부종 치료의 Ozurdex
망막전막은 망막의 흉터 조직으로, 시야 흐림 및 왜곡을 유발하고 부기 또는 황반 부종을 유발할 수 있습니다. 반흔 조직을 제거하는 수술(막 박리)에도 불구하고 망막의 잔존 부종이 계속해서 시력을 방해할 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 안구의 유체가 채워진 뒤쪽 부분에 이식형 스테로이드 장치를 주입할 것입니다. 스테로이드는 망막의 팽창을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. Ozurdex™는 이식 가능한 스테로이드입니다. 일단 이식되면 Ozurdex™는 눈을 채우는 유리체 겔에 의해 천천히 용해되어 스테로이드를 방출합니다. 이 연구에서 Ozurdex™로 알려진 스테로이드 약물 전달 시스템은 미국 식품의약국(FDA)에서 눈의 다른 상태로 인한 부종 감소에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 이 연구는 이 장치 Ozurdex™가 이미 망막의 흉터 조직을 제거하는 수술을 받은 환자의 망막 부종을 줄이는 데에도 효과적인지 여부를 알아내는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10011
- Retina Specialists PC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 망막상막과 관련된 황반부종으로 이전에 망막상막박리술을 받은 적이 있는 황반부종 환자.
- 모든 환자는 우수한 품질의 입체 안저 사진, 형광 혈관 조영술 및 안구 일관성 단층 촬영을 허용하기 위해 조사자가 육안으로 결정한 투명한 안구 미디어/렌즈를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 안구에서 최고 교정 시력 20/50 이상
- 연구 눈의 황반하 출혈
- 연구 눈의 망막하 섬유증
- 연구 눈의 황반 구멍
- 연구 안구의 활동성 염증성 질환
- 연구 안구에서의 맥락막 혈관신생
- 연구 안구에서 백내장 또는 이전 백내장 추출을 제외한 다른 안과 장애의 병력
- 연구 안구의 활동성 안구 감염
- 연구 눈의 이전 황반하 레이저 치료
- 연구 눈의 이전 verteporfin 광역학 요법
- 모니터링된 진정제와 함께 수술을 받는 것을 방해하는 모든 전신 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 오저덱스 없음
1군(대조군) - 수술 후 최소 3개월(90일) 경과 후 망막외막 박리 및 황반 부종이 발생한 환자.
이 환자들은 Ozurdex 없이 따를 것입니다.
환자는 국소 및 유리체 강내 또는 테논낭하 약물을 포함하는 현재 치료 표준으로 치료될 것입니다.
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실험적: Ozurdex 수술 3개월 후
망막상막박리술이 있고 수술 3개월 후 잔여황반부종이 있는 환자.
이 환자들은 Ozurdex 임플란트를 받게 됩니다.
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유리체강내 임플란트 0.7 mg 6개월 지속
다른 이름들:
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실험적: Ozurdex 수술 후 6개월 이상
망막전막박리술을 받은 이력이 있고 수술 후 최소 6개월 이상 남아있는 황반 부종이 있는 환자
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유리체강내 임플란트 0.7 mg 지속 기간 6개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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등록과 비교하여 Snellen 시력으로 측정한 평균 최대 교정 시력
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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등록과 비교하여 OCT로 측정한 중심와 두께의 면적 및/또는 부피의 평균 감소
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3433-001
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