- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01273727
Ozurdex för makulärt ödem efter membranpeeling
Ozurdex vid behandling av makulaödem efter membranpeeling
Ett epiretinalt membran är ärrvävnad på näthinnan som kan orsaka suddig och förvrängd syn och leda till svullnad eller makulaödem. Trots operation för att avlägsna ärrvävnaden (membranflossning), kan kvarvarande svullnad av näthinnan fortsätta att störa synen.
I denna studie kommer utredarna att injicera en implanterbar steroidanordning i den bakre, vätskefyllda delen av ögat. Steroider har visat sig minska svullnaden i näthinnan. Ozurdex™ är en implanterbar steroid. Efter implantation löses Ozurdex™ långsamt upp av glaskroppsgelen som fyller ögat och frisätter steroiden. Systemet för steroidläkemedelstillförsel i denna studie, känt som Ozurdex™, har FDA-godkänts av US Food and Drug Administration (FDA) för att minska svullnad på grund av ett annat tillstånd i ögat. Denna studie kommer att hjälpa till att ta reda på om denna enhet Ozurdex™ också är effektiv för att minska svullnaden av näthinnan hos patienter som redan har opererats för att avlägsna ärrvävnad på näthinnan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10011
- Retina Specialists PC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter med makulaödem som tidigare har genomgått epi-retinal membranpeeling för makulaödem i samband med epi-retinala membran.
- Alla patienter måste ha tydliga ögonmedia/linser som bestäms visuellt av utredaren för att möjliggöra stereoskopisk fundusfotografering av god kvalitet, fluoresceinangiografi och okulär koherenstomografi.
Exklusions kriterier:
- Bäst korrigerad synskärpa 20/50 eller bättre i studieögat
- Submakulär blödning i studieögat
- Subretinal fibros i studieögat
- Makulahål i studieögat
- Aktiv inflammatorisk sjukdom i studieögat
- Choroidal neovaskularisering i studieögat
- Anamnes på andra oftalmiska störningar med undantag av grå starr eller tidigare kataraktextraktion i studieögat
- Aktiv ögoninfektion i studieögat
- Tidigare subfoveal laserbehandling i studieögat
- Tidigare fotodynamisk verteporfinterapi i studieögat
- Varje systemiskt medicinskt tillstånd som skulle hindra dem från att genomgå operation med övervakad sedering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen Ozurdex
Arm 1 (kontroll) - Patienter som har haft epi-retinal membranpeeling och har makulaödem minst 3 månader (90 dagar) efter operationen.
Dessa patienter kommer att följas utan Ozurdex.
Patienterna kommer att behandlas med nuvarande standardvård, inklusive topikal och intravitreal eller subtenons medicinering.
|
|
|
Experimentell: Ozurdex 3 månader efter operationen
Patienter som har haft epi-retinal membranpeeling och har kvarvarande makulaödem 3 månader efter operationen.
Dessa patienter kommer att få ett Ozurdex-implantat
|
intravitrealt implantat 0,7 mg 6 månaders varaktighet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ozurdex 6 månader eller längre efter operationen
Patienter som har haft epiretinal membranpeeling och har kvarvarande makulaödem minst 6 månader efter operationen
|
intravitrealt implantat 0,7 mg varaktighet 6 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
medelvärde för bästa korrigerade synskärpa mätt med Snellen synskärpa jämfört med inskrivning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
genomsnittlig minskning i area och/eller volym av central foveal tjocklek mätt med OCT jämfört med inskrivning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Khadem, MD, Retina Specialists, PC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Synnervssjukdomar
- Kranial nervsjukdomar
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Ödem
- Epiretinalt membran
- Papilleödem
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
Andra studie-ID-nummer
- 3433-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .