Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ozurdex för makulärt ödem efter membranpeeling

12 maj 2015 uppdaterad av: John Khadem, Retina Specialists, PC

Ozurdex vid behandling av makulaödem efter membranpeeling

Ett epiretinalt membran är ärrvävnad på näthinnan som kan orsaka suddig och förvrängd syn och leda till svullnad eller makulaödem. Trots operation för att avlägsna ärrvävnaden (membranflossning), kan kvarvarande svullnad av näthinnan fortsätta att störa synen.

I denna studie kommer utredarna att injicera en implanterbar steroidanordning i den bakre, vätskefyllda delen av ögat. Steroider har visat sig minska svullnaden i näthinnan. Ozurdex™ är en implanterbar steroid. Efter implantation löses Ozurdex™ långsamt upp av glaskroppsgelen som fyller ögat och frisätter steroiden. Systemet för steroidläkemedelstillförsel i denna studie, känt som Ozurdex™, har FDA-godkänts av US Food and Drug Administration (FDA) för att minska svullnad på grund av ett annat tillstånd i ögat. Denna studie kommer att hjälpa till att ta reda på om denna enhet Ozurdex™ också är effektiv för att minska svullnaden av näthinnan hos patienter som redan har opererats för att avlägsna ärrvävnad på näthinnan.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Retina Specialists PC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter med makulaödem som tidigare har genomgått epi-retinal membranpeeling för makulaödem i samband med epi-retinala membran.
  • Alla patienter måste ha tydliga ögonmedia/linser som bestäms visuellt av utredaren för att möjliggöra stereoskopisk fundusfotografering av god kvalitet, fluoresceinangiografi och okulär koherenstomografi.

Exklusions kriterier:

  • Bäst korrigerad synskärpa 20/50 eller bättre i studieögat
  • Submakulär blödning i studieögat
  • Subretinal fibros i studieögat
  • Makulahål i studieögat
  • Aktiv inflammatorisk sjukdom i studieögat
  • Choroidal neovaskularisering i studieögat
  • Anamnes på andra oftalmiska störningar med undantag av grå starr eller tidigare kataraktextraktion i studieögat
  • Aktiv ögoninfektion i studieögat
  • Tidigare subfoveal laserbehandling i studieögat
  • Tidigare fotodynamisk verteporfinterapi i studieögat
  • Varje systemiskt medicinskt tillstånd som skulle hindra dem från att genomgå operation med övervakad sedering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen Ozurdex
Arm 1 (kontroll) - Patienter som har haft epi-retinal membranpeeling och har makulaödem minst 3 månader (90 dagar) efter operationen. Dessa patienter kommer att följas utan Ozurdex. Patienterna kommer att behandlas med nuvarande standardvård, inklusive topikal och intravitreal eller subtenons medicinering.
Experimentell: Ozurdex 3 månader efter operationen
Patienter som har haft epi-retinal membranpeeling och har kvarvarande makulaödem 3 månader efter operationen. Dessa patienter kommer att få ett Ozurdex-implantat
intravitrealt implantat 0,7 mg 6 månaders varaktighet
Andra namn:
  • Ozurdex
Experimentell: Ozurdex 6 månader eller längre efter operationen
Patienter som har haft epiretinal membranpeeling och har kvarvarande makulaödem minst 6 månader efter operationen
intravitrealt implantat 0,7 mg varaktighet 6 månader
Andra namn:
  • ozurdex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
medelvärde för bästa korrigerade synskärpa mätt med Snellen synskärpa jämfört med inskrivning
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
genomsnittlig minskning i area och/eller volym av central foveal tjocklek mätt med OCT jämfört med inskrivning
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: John Khadem, MD, Retina Specialists, PC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera