Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ozurdex voor maculair oedeem Postmembraanpeeling

12 mei 2015 bijgewerkt door: John Khadem, Retina Specialists, PC

Ozurdex bij de behandeling van maculair oedeem Postmembraanpeeling

Een epiretinaal membraan is littekenweefsel op het netvlies dat vertroebeling en vervorming van het gezichtsvermogen kan veroorzaken en kan leiden tot zwelling of macula-oedeem. Ondanks een operatie om het littekenweefsel te verwijderen (membraanpeeling), kan resterende zwelling van het netvlies het zicht blijven belemmeren.

In deze studie zullen de onderzoekers een implanteerbaar steroïde-apparaat in het achterste, met vloeistof gevulde deel van het oog injecteren. Er is gevonden dat steroïden de zwelling in het netvlies verminderen. Ozurdex™ is een implanteerbare steroïde. Eenmaal geïmplanteerd, wordt Ozurdex™ langzaam opgelost door de glasvochtgel die het oog vult, waardoor de steroïde vrijkomt. Het toedieningssysteem voor steroïden in dit onderzoek, bekend als Ozurdex™, is door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd door de FDA voor het verminderen van zwelling als gevolg van een andere oogaandoening. Deze studie zal helpen om uit te vinden of dit apparaat Ozurdex™ ook effectief is voor het verminderen van de zwelling van het netvlies bij patiënten die al een operatie hebben ondergaan om littekenweefsel op het netvlies te verwijderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Retina Specialists PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten met macula-oedeem die eerder een epi-retinale membraanpeelingoperatie hebben ondergaan voor macula-oedeem geassocieerd met epi-retinale membranen.
  • Alle patiënten moeten heldere oculaire media/lenzen hebben die visueel bepaald zijn door de onderzoeker om stereoscopische fundusfotografie, fluoresceïne-angiografie en oculaire coherentietomografie van goede kwaliteit mogelijk te maken.

Uitsluitingscriteria:

  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte 20/50 of beter in het onderzoeksoog
  • Submaculaire bloeding in het onderzoeksoog
  • Subretinale fibrose in het onderzoeksoog
  • Maculagat in het studieoog
  • Actieve ontstekingsziekte van het onderzoeksoog
  • Choroïdale neovascularisatie in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van andere oogaandoeningen, met uitzondering van cataract of eerdere cataractextractie in het onderzoeksoog
  • Actieve ooginfectie in het onderzoeksoog
  • Eerdere subfoveale laserbehandeling in het onderzoeksoog
  • Eerdere fotodynamische therapie met verteporfin in het onderzoeksoog
  • Elke systemische medische aandoening waardoor ze geen operatie kunnen ondergaan met gecontroleerde sedatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen Ozurdex
Arm 1 (controle) - Patiënten die epi-retinale membraanpeeling hebben gehad en macula-oedeem hebben gedurende ten minste 3 maanden (90 dagen) na de operatie. Deze patiënten zullen gevolgd worden zonder Ozurdex. De patiënten zullen worden behandeld met de huidige zorgstandaard, inclusief topicale en intravitreale of subtenon-medicatie.
Experimenteel: Ozurdex 3 maanden na de operatie
Patiënten die epi-retinale membraanpeeling hebben gehad en 3 maanden na de operatie resterend macula-oedeem hebben. Deze patiënten krijgen een Ozurdex-implantaat
intravitreaal implantaat 0,7 mg gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Ozurdex
Experimenteel: Ozurdex 6 maanden of langer na de operatie
Patiënten die epiretinale membraanpeeling hebben gehad en minimaal 6 maanden na de operatie resterend macula-oedeem hebben
intravitreaal implantaat 0,7 mg duur 6 maanden
Andere namen:
  • ozurdex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte zoals gemeten door Snellen-gezichtsscherpte in vergelijking met inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemiddelde afname in oppervlakte en/of volume van centrale foveale dikte zoals gemeten door OCT in vergelijking met inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Khadem, MD, Retina Specialists, PC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren