- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01273727
Ozurdex voor maculair oedeem Postmembraanpeeling
Ozurdex bij de behandeling van maculair oedeem Postmembraanpeeling
Een epiretinaal membraan is littekenweefsel op het netvlies dat vertroebeling en vervorming van het gezichtsvermogen kan veroorzaken en kan leiden tot zwelling of macula-oedeem. Ondanks een operatie om het littekenweefsel te verwijderen (membraanpeeling), kan resterende zwelling van het netvlies het zicht blijven belemmeren.
In deze studie zullen de onderzoekers een implanteerbaar steroïde-apparaat in het achterste, met vloeistof gevulde deel van het oog injecteren. Er is gevonden dat steroïden de zwelling in het netvlies verminderen. Ozurdex™ is een implanteerbare steroïde. Eenmaal geïmplanteerd, wordt Ozurdex™ langzaam opgelost door de glasvochtgel die het oog vult, waardoor de steroïde vrijkomt. Het toedieningssysteem voor steroïden in dit onderzoek, bekend als Ozurdex™, is door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd door de FDA voor het verminderen van zwelling als gevolg van een andere oogaandoening. Deze studie zal helpen om uit te vinden of dit apparaat Ozurdex™ ook effectief is voor het verminderen van de zwelling van het netvlies bij patiënten die al een operatie hebben ondergaan om littekenweefsel op het netvlies te verwijderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10011
- Retina Specialists PC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten met macula-oedeem die eerder een epi-retinale membraanpeelingoperatie hebben ondergaan voor macula-oedeem geassocieerd met epi-retinale membranen.
- Alle patiënten moeten heldere oculaire media/lenzen hebben die visueel bepaald zijn door de onderzoeker om stereoscopische fundusfotografie, fluoresceïne-angiografie en oculaire coherentietomografie van goede kwaliteit mogelijk te maken.
Uitsluitingscriteria:
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte 20/50 of beter in het onderzoeksoog
- Submaculaire bloeding in het onderzoeksoog
- Subretinale fibrose in het onderzoeksoog
- Maculagat in het studieoog
- Actieve ontstekingsziekte van het onderzoeksoog
- Choroïdale neovascularisatie in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van andere oogaandoeningen, met uitzondering van cataract of eerdere cataractextractie in het onderzoeksoog
- Actieve ooginfectie in het onderzoeksoog
- Eerdere subfoveale laserbehandeling in het onderzoeksoog
- Eerdere fotodynamische therapie met verteporfin in het onderzoeksoog
- Elke systemische medische aandoening waardoor ze geen operatie kunnen ondergaan met gecontroleerde sedatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen Ozurdex
Arm 1 (controle) - Patiënten die epi-retinale membraanpeeling hebben gehad en macula-oedeem hebben gedurende ten minste 3 maanden (90 dagen) na de operatie.
Deze patiënten zullen gevolgd worden zonder Ozurdex.
De patiënten zullen worden behandeld met de huidige zorgstandaard, inclusief topicale en intravitreale of subtenon-medicatie.
|
|
|
Experimenteel: Ozurdex 3 maanden na de operatie
Patiënten die epi-retinale membraanpeeling hebben gehad en 3 maanden na de operatie resterend macula-oedeem hebben.
Deze patiënten krijgen een Ozurdex-implantaat
|
intravitreaal implantaat 0,7 mg gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ozurdex 6 maanden of langer na de operatie
Patiënten die epiretinale membraanpeeling hebben gehad en minimaal 6 maanden na de operatie resterend macula-oedeem hebben
|
intravitreaal implantaat 0,7 mg duur 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte zoals gemeten door Snellen-gezichtsscherpte in vergelijking met inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gemiddelde afname in oppervlakte en/of volume van centrale foveale dikte zoals gemeten door OCT in vergelijking met inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Khadem, MD, Retina Specialists, PC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Oogzenuwziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Maculaire degeneratie
- Macula-oedeem
- Oedeem
- Epiretinaal membraan
- Papiloedeem
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
Andere studie-ID-nummers
- 3433-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .