Ozurdex 用于黄斑水肿后膜剥离
2015年5月12日 更新者：John Khadem、Retina Specialists, PC
Ozurdex治疗膜剥离后黄斑水肿
视网膜前膜是视网膜上的疤痕组织，可导致视力模糊和扭曲，并导致肿胀或黄斑水肿。 尽管通过手术去除疤痕组织（膜剥离），视网膜残留的肿胀可能会继续影响视力。
在这项研究中，研究人员将植入类固醇装置注入眼睛后部充满液体的部分。 已发现类固醇可减少视网膜肿胀。 Ozurdex™ 是一种植入式类固醇。 一旦植入，Ozurdex™ 就会被充满眼睛的玻璃体凝胶缓慢溶解，释放出类固醇。 本研究中称为 Ozurdex™ 的类固醇药物输送系统已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的 FDA 批准，用于减少由于其他眼部疾病引起的肿胀。 这项研究将有助于确定该设备 Ozurdex™ 是否也能有效减少已经接受手术去除视网膜疤痕组织的患者的视网膜肿胀。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10011
- Retina Specialists PC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 曾因与视网膜外膜相关的黄斑水肿而接受过视网膜外膜剥离手术的黄斑水肿患者。
- 所有患者的眼部介质/镜片必须由研究者目视确定，以便进行高质量的立体眼底照相、荧光素血管造影和眼部相干断层扫描。
排除标准：
- 研究眼的最佳矫正视力为 20/50 或更好
- 研究眼中的黄斑下出血
- 研究眼中的视网膜下纤维化
- 研究眼中的黄斑裂孔
- 研究眼的活动性炎症性疾病
- 研究眼中的脉络膜新生血管形成
- 除白内障或研究眼既往白内障摘除术外的其他眼科疾病史
- 研究眼中的活动性眼部感染
- 研究眼先前接受过中心凹下激光治疗
- 研究眼中先前的维替泊芬光动力疗法
- 任何会妨碍他们接受监测镇静手术的全身性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：没有 Ozurdex
第 1 组（对照）- 术后至少 3 个月（90 天）有视网膜外膜剥落和黄斑水肿的患者。
这些患者将在没有 Ozurdex 的情况下接受随访。
患者将接受当前标准的护理，包括局部和玻璃体内或球囊下的药物治疗。
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实验性的：手术后 3 个月 Ozurdex
术后 3 个月有视网膜前膜剥离和残留黄斑水肿的患者。
这些患者将接受 Ozurdex 植入物
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玻璃体内植入物 0.7 mg 持续 6 个月
其他名称：
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实验性的：Ozurdex 手术后 6 个月或更长时间
术后至少 6 个月有视网膜前膜剥离和残留黄斑水肿的患者
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玻璃体内植入物 0.7 mg 持续 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均最佳矫正视力（通过 Snellen 视力测量）与入组相比
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与登记相比，通过 OCT 测量的中心凹厚度面积和/或体积的平均减少
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月7日
首次发布 (估计)
2011年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月12日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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