Ozurdex para Peeling de Membrana Post Edema Macular
Ozurdex en el tratamiento del edema macular después de la exfoliación de la membrana
Una membrana epirretiniana es tejido cicatricial en la retina que puede causar visión borrosa y distorsionada y provocar hinchazón o edema macular. A pesar de la cirugía para extirpar el tejido cicatricial (descamación de la membrana), la inflamación residual de la retina puede continuar interfiriendo con la visión.
En este estudio, los investigadores inyectarán un dispositivo esteroide implantable en la parte posterior del ojo llena de líquido. Se ha encontrado que los esteroides disminuyen la hinchazón en la retina. Ozurdex™ es un esteroide implantable. Una vez implantado, Ozurdex™ se disuelve lentamente por el gel vítreo que llena el ojo, liberando el esteroide. El sistema de administración de esteroides de este estudio, conocido como Ozurdex™, ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. para disminuir la hinchazón debido a otra afección en el ojo. Este estudio ayudará a determinar si este dispositivo Ozurdex™ también es eficaz para reducir la hinchazón de la retina en pacientes que ya se han sometido a una cirugía para extirpar el tejido cicatricial de la retina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Retina Specialists PC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con edema macular que se hayan sometido previamente a una cirugía de pelado de la membrana epirretiniana por edema macular asociado con membranas epirretinianas.
- Todos los pacientes deben tener lentes/medios oculares transparentes determinados visualmente por el investigador para permitir una fotografía de fondo de ojo estereoscópica, angiografía con fluoresceína y tomografía de coherencia ocular de buena calidad.
Criterio de exclusión:
- Mejor agudeza visual corregida 20/50 o mejor en el ojo del estudio
- Hemorragia submacular en el ojo del estudio
- Fibrosis subretiniana en el ojo del estudio
- Agujero macular en el ojo de estudio
- Enfermedad inflamatoria activa del ojo del estudio
- Neovascularización coroidea en el ojo del estudio
- Antecedentes de otros trastornos oftálmicos con la excepción de cataratas o extracción previa de cataratas en el ojo del estudio
- Infección ocular activa en el ojo del estudio
- Tratamiento previo con láser subfoveal en el ojo del estudio
- Terapia fotodinámica previa con verteporfina en el ojo del estudio
- Cualquier condición médica sistémica que les impida someterse a una cirugía con sedación monitoreada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin Ozurdex
Brazo 1 (control): pacientes que se han sometido a una exfoliación de la membrana epirretiniana y tienen edema macular al menos 3 meses (90 días) después de la cirugía.
Estos pacientes seguirán sin Ozurdex.
Los pacientes serán tratados con el estándar actual de atención, incluida la medicación tópica e intravítrea o subtenoniana.
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Experimental: Ozurdex 3 meses después de la cirugía
Pacientes que hayan tenido peeling de membrana epirretiniana y presenten edema macular residual 3 meses después de la cirugía.
Estos pacientes recibirán un implante Ozurdex
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implante intravítreo 0,7 mg 6 meses de duración
Otros nombres:
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Experimental: Ozurdex 6 meses o más después de la cirugía
Pacientes que se han sometido a una exfoliación de la membrana epirretiniana y tienen edema macular residual al menos 6 meses después de la cirugía
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implante intravítreo 0,7 mg duración 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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agudeza visual media mejor corregida medida por la agudeza visual de Snellen en comparación con la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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disminución media en el área o el volumen del grosor foveal central medido por OCT en comparación con la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Khadem, MD, Retina Specialists, PC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Membrana epirretiniana
- Papiledema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- 3433-001
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