Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Озурдекс для постмембранного пилинга макулярного отека

12 мая 2015 г. обновлено: John Khadem, Retina Specialists, PC

Озурдекс в лечении макулярного отека после мембранного пилинга

Эпиретинальная мембрана представляет собой рубцовую ткань на сетчатке, которая может вызвать нечеткость и искажение зрения и привести к отеку или макулярному отеку. Несмотря на операцию по удалению рубцовой ткани (шелушение мембраны), остаточный отек сетчатки может продолжать мешать зрению.

В этом исследовании исследователи будут вводить имплантируемое стероидное устройство в заднюю часть глаза, заполненную жидкостью. Было обнаружено, что стероиды уменьшают отек сетчатки. Озурдекс™ — это имплантируемый стероид. После имплантации Ozurdex™ медленно растворяется гелем стекловидного тела, заполняющим глаз, высвобождая стероид. Система доставки стероидных препаратов в этом исследовании, известная как Ozurdex™, была одобрена FDA Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для уменьшения отека, вызванного другим заболеванием глаза. Это исследование поможет выяснить, является ли это устройство Ozurdex™ также эффективным для уменьшения отека сетчатки у пациентов, у которых уже была операция по удалению рубцовой ткани на сетчатке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Пациенты с макулярным отеком, у которых ранее была операция по пилингу эпиретинальной мембраны по поводу макулярного отека, связанного с эпиретинальными мембранами.
  • У всех пациентов должны быть прозрачные глазные среды/хрусталики, определяемые исследователем визуально, чтобы сделать стереоскопическую фотографию глазного дна хорошего качества, флуоресцентную ангиографию и когерентную томографию глаза.

Критерий исключения:

  • Лучшая скорректированная острота зрения 20/50 или выше на исследуемом глазу
  • Субмакулярное кровоизлияние в исследуемом глазу
  • Субретинальный фиброз в исследуемом глазу
  • Макулярная дыра в исследуемом глазу
  • Активное воспалительное заболевание исследуемого глаза
  • Хориоидальная неоваскуляризация в исследуемом глазу
  • История других офтальмологических заболеваний, за исключением катаракты или предшествующей экстракции катаракты в исследуемом глазу.
  • Активная глазная инфекция в исследуемом глазу
  • Предыдущее субфовеальное лазерное лечение в исследуемом глазу
  • Предыдущая фотодинамическая терапия вертепорфином в исследуемом глазу
  • Любое системное заболевание, препятствующее хирургическому вмешательству с контролируемой седацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нет Озурдекс
Группа 1 (контрольная) — пациенты, у которых было отслоение эпиретинальной мембраны и макулярный отек не менее чем через 3 месяца (90 дней) после операции. Эти пациенты будут наблюдаться без Озурдекса. Пациентов будут лечить в соответствии с текущими стандартами лечения, включая местные и интравитреальные или субтеноновые препараты.
Экспериментальный: Озурдекс через 3 месяца после операции
Пациенты, у которых было отслоение эпиретинальной мембраны и остаточный макулярный отек через 3 месяца после операции. Эти пациенты получат имплантат Ozurdex.
Лекарство: Дексаметазон
интравитреальный имплантат 0,7 мг продолжительность 6 месяцев
Другие имена:
  • Озурдекс
Экспериментальный: Озурдекс через 6 месяцев и дольше после операции
Пациенты, перенесшие отслоение эпиретинальной мембраны и остаточный макулярный отек не менее чем через 6 мес после операции.
Лекарство: дексаметазон
интравитреальный имплантат 0,7 мг продолжительность 6 месяцев
Другие имена:
  • озурдекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
средняя наилучшая скорректированная острота зрения, измеренная остротой зрения по Снеллену, по сравнению с зачислением
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
среднее уменьшение площади и/или объема центральной фовеальной толщины, измеренное с помощью ОКТ, по сравнению с зачислением
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Retina Specialists, PC

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: John Khadem, MD, Retina Specialists, PC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3433-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться