Ozurdex para Edema Macular Pós Peeling de Membrana
Ozurdex no Tratamento do Edema Macular Pós Peeling de Membrana
Uma membrana epirretiniana é um tecido cicatricial na retina que pode causar embaçamento e distorção da visão e levar ao inchaço ou edema macular. Apesar da cirurgia para remover o tecido cicatricial (descamação da membrana), o inchaço residual da retina pode continuar a interferir na visão.
Neste estudo, os investigadores injetarão um dispositivo esteróide implantável na parte posterior do olho, cheia de líquido. Os esteróides foram encontrados para diminuir o inchaço na retina. Ozurdex™ é um esteroide implantável. Uma vez implantado, Ozurdex™ é lentamente dissolvido pelo gel vítreo que preenche o olho, liberando o esteroide. O sistema de entrega de drogas esteróides neste estudo, conhecido como Ozurdex™, foi aprovado pela FDA pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para diminuir o inchaço devido a outra condição no olho. Este estudo ajudará a descobrir se este dispositivo Ozurdex™ também é eficaz para reduzir o inchaço da retina em pacientes que já fizeram cirurgia para remover tecido cicatricial na retina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Retina Specialists PC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com edema macular que tiveram cirurgia prévia de descamação da membrana epirretiniana para edema macular associado a membranas epirretinianas.
- Todos os pacientes devem ter meios/lentes oculares claros determinados visualmente pelo investigador para permitir fotografia estereoscópica de fundo de olho, angiografia com fluoresceína e tomografia de coerência ocular de boa qualidade.
Critério de exclusão:
- Melhor acuidade visual corrigida 20/50 ou melhor no olho do estudo
- Hemorragia submacular no olho do estudo
- Fibrose sub-retiniana no olho do estudo
- Buraco macular no olho do estudo
- Doença inflamatória ativa do olho do estudo
- Neovascularização de coróide no olho do estudo
- História de outras doenças oftálmicas com exceção de catarata ou extração prévia de catarata no olho do estudo
- Infecção ocular ativa no olho do estudo
- Tratamento prévio com laser subfoveal no olho do estudo
- Terapia fotodinâmica anterior com verteporfina no olho do estudo
- Qualquer condição médica sistêmica que os impeça de se submeter à cirurgia com sedação monitorada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem Ozurdex
Braço 1 (controle) - Pacientes com descamação da membrana epirretiniana e edema macular há pelo menos 3 meses (90 dias) após a cirurgia.
Esses pacientes serão acompanhados sem Ozurdex.
Os pacientes serão tratados com o padrão atual de tratamento, incluindo medicação tópica e intravítrea ou subtenoniana.
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Experimental: Ozurdex 3 meses após a cirurgia
Pacientes que tiveram descamação da membrana epirretiniana e apresentam edema macular residual 3 meses após a cirurgia.
Esses pacientes receberão um implante Ozurdex
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implante intravítreo 0,7 mg duração de 6 meses
Outros nomes:
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Experimental: Ozurdex 6 meses ou mais após a cirurgia
Pacientes com descamação da membrana epirretiniana e edema macular residual pelo menos 6 meses após a cirurgia
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implante intravítreo 0,7 mg duração 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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acuidade visual média melhor corrigida medida pela acuidade visual de Snellen em comparação com a inscrição
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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diminuição média na área e/ou volume da espessura da fóvea central medida pela OCT em comparação com o recrutamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Khadem, MD, Retina Specialists, PC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Edema
- Membrana Epirretiniana
- Papiledema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- 3433-001
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