原発性全身性アミロイドーシス (AL) におけるボルテゾミブ + HSCT の研究
ALにおけるボルテゾミブとデキサメタゾンの併用とその後のHSCTの研究
調査の概要
詳細な説明
患者は、vel / dex レジメンによる導入療法を 21 日サイクルで 2 回受けます。 ボルテゾミブ 1.3mg/m2 を 1、4、8、11 日目に静脈内ボーラス注射で投与し、デキサメタゾン 40 mg/日を 1 ～ 4 日目に経口摂取します。 vel / dex 療法を 2 サイクル行った後、末梢血幹細胞 (PBSC) の採取は 4 週間以内に完了する必要があります。患者は PBSC 採取後 (0 日目として記録) 8 週間以内に ASCT 療法を受けることになりますが、メルファラン (-日目として記録) 2) 用量 100、140、または 200 mg/m2 (患者のリスクの程度に応じて用量を選択) および Vel 1mg/m2 (-6、-3、+1、+4 日目) が投与されます。 さらに 4 回の 21 日サイクルの Vel 治療（サイクルの 1 日目と 8 日目に 1.6 mg/m2 の用量）が、HSCT 後または造血機能の再開後の推奨される 60 ～ 90 日間の間に地固め療法として実施されます（好中球数 > 1.5x109/L および血小板数 > 50x109/L)。 その後の患者には維持療法は必要なくなります。
有効性の基準は、第10回アミロイドとアミロイドーシスに関する国際シンポジウムで専門家の合意を得て設定された国際基準です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215325
- Soochow University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性か女性;
- 18～65歳。
- 新たに診断されたALの患者。
- 自家造血幹細胞移植に適しています。
- 血清および/または尿中に異常な M タンパク質または遊離軽鎖が検出される
- ECOG スコア 0 ～ 2 ポイント。
- 被験者（またはその法定代理人）は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意欲を示すインフォームドコンセント文書に署名しなければなりません。
除外基準:
- 被験者はステロイドによる体系的な治療を受けた
- 対象者は、臨床的に重大な過粘稠度症候群を治療するために、登録前の 4 週間以内に血漿交換療法を受けました。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 多発性骨髄腫を患っている被験者。
- デキサメタゾン、ボルテゾミブ、マンニトール、ホウ素、またはヘパリン（カテーテルを使用する場合）に対する過敏症。
- 被験者は重度の心血管疾患を患っており、
- 被験者は研究に支障をきたす可能性のある重篤な身体疾患や精神疾患を患っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボルテゾミブ
患者は、vel / dex レジメンによる導入療法を 21 日サイクルで 2 回受けます。
ボルテゾミブ 1.3mg/m2 を 1、4、8、11 日目に静脈内ボーラス注射で投与し、デキサメタゾン 40 mg/日を 1 ～ 4 日目に経口摂取します。
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ボルテゾミブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な応答率
時間枠：12ヶ月
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移植後 12 か月での完全奏効率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：12ヶ月
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全体的な反応率（つまり、CR
+ PR) 移植後 12 か月時点
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：2年
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移植後2年の無増悪生存期間（PFS）
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：zhihong Liu, Master、Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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