Undersøgelse af Bortezomib +HSCT i primær systemisk amyloidose (AL)
Undersøgelse af kombinationen af Bortezomib og Dexamethason efterfulgt af HSCT i AL
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil modtage to 21-dages cyklusser med induktionsterapi med vel/dex-regime. Bortezomib 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 vil blive givet ved intravenøs bolusinjektion, mens Dexamethason 40 mg/d vil blive indtaget oralt på dag 1-4. Efter to cyklusser med vel/dex-terapi bør indsamlingen af perifere blodstamceller (PBSC) være afsluttet inden for 4 uger. Patienterne vil modtage ASCT-behandling i 8 uger efter indsamling af PBSC (registreret som dag 0), mens melphalan (dag - 2) med en dosis på 100,140 eller 200 mg/m2 (valg af dosis i henhold til graden af risiko for patienter) og Vel 1 mg/m2 (dage -6, -3, +1, +4) vil blive givet. Fire yderligere 21-dages cyklusser med Vel-behandling (med en dosis på 1,6 mg/m2 på dag 1 og 8 i cyklussen) vil blive udført som konsolideringsterapi i løbet af de anbefalede 60-90 dage efter HSCT eller efter genoptagelse af hæmatopoietisk funktion ( neutrofiltal > 1,5x109/L og blodpladetal > 50x109/L). Senere har patienter ikke brug for vedligeholdelsesbehandling.
Effektkriterierne er de internationale standarder, der er fastsat med konsensus blandt eksperter i det tiende internationale symposium om amyloid og amyloidose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215325
- Soochow University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde;
- i alderen 18-65 år;
- Patienter med nyligt diagnosticeret AL;
- Egnet til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
- Unormalt M-protein eller fri let kæde påvist i serum og/eller urin
- ECOG score 0-2 point;
- Forsøgspersoner (eller deres juridiske repræsentanter) skal underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver forståelse af formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og vilje til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonerne fik systematisk behandling med steroider
- Forsøgspersoner modtog plasmaferese til behandling af klinisk signifikant hyperviskositetssyndrom inden for 4 uger før indskrivning.
- Gravide og ammende kvinder;
- Personer, der lider af myelomatose.
- overfølsomhed over for dexamethason, bortezomib, mannitol, bor eller heparin (hvis katetre bruges);
- Forsøgspersoner har alvorlig kardiovaskulær sygdom,
- Forsøgspersoner har alvorlige fysiske sygdomme og psykiske sygdomme, som kan forstyrre undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bortezomib
Patienterne vil modtage to 21-dages cyklusser med induktionsterapi med vel/dex-regime.
Bortezomib 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 vil blive givet ved intravenøs bolusinjektion, mens Dexamethason 40 mg/d vil blive indtaget oralt på dag 1-4.
|
Bortezomib
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
|
Fuldstændig responsrate 12 måneder efter transplantation
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den samlede svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
|
samlet svarprocent (dvs. CR
+ PR) 12 måneder efter transplantationen
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
progressionsfri overlevelse (PFS) 2 år efter transplantationen
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NJCT-1006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bortezomib
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityUkendtMyelom påvist ved laboratorietestKina
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetProstata neoplasmerForenede Stater
-
NCIC Clinical Trials GroupAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaUkendtMyelomatose | Voksen | Bortezomib-regimenFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastrointestinal kræft | Avanceret primær leverkræft hos voksne | Lokaliseret ikke-operabel primær leverkræft hos voksne | Tilbagevendende primær leverkræft hos voksne | Tilbagevendende ekstrahepatisk galdevejskræft | Tilbagevendende galdeblærekræft | Ikke-operabel ekstrahepatisk galdevejskræft | Ikke-operabel... og andre forholdForenede Stater
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetMyelomatoseKalkun, Grækenland, Tjekkiet, Østrig, Tyskland, Sverige, Det Forenede Kongerige, Danmark
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBlærekræft | Overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederenForenede Stater, Canada
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttet
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom | Myelodysplastiske syndromer | Leukæmi | Myelom og plasmacelle-neoplasmaForenede Stater