Studie av Bortezomib +HSCT vid primär systemisk amyloidos (AL)
Studie av kombinationen av Bortezomib och Dexametason följt av HSCT i AL
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att få två 21-dagars cykler av induktionsterapi med vel/dex-regim. Bortezomib 1,3 mg/m2 dag 1, 4, 8 och 11 kommer att ges som intravenös bolusinjektion medan Dexametason 40 mg/dag kommer att tas oralt dag 1-4. Efter två cykler av vel/dex-terapi bör insamlingen av perifera blodstamceller (PBSC) slutföras inom 4 veckor.Patienter kommer att få ASCT-behandling inom 8 veckor efter insamling av PBSC (Registreras som dag 0), medan melfalan (dag - 2) med en dos på 100 140 eller 200 mg/m2 (välj en dos enligt riskgraden för patienterna) och Vel 1 mg/m2 (dagar -6, -3, +1, +4) ges. Fyra ytterligare 21-dagarscykler av Vel-behandling (med en dos på 1,6 mg/m2 på dag 1 och 8 av cykeln) kommer att utföras som konsolideringsterapi under de rekommenderade 60-90 dagarna efter HSCT, eller efter återupptagande av hematopoetisk funktion ( neutrofilantal > 1,5x109/L och trombocytantal > 50x109/L). Senare patienter behöver inte underhållsbehandling.
Effektkriterierna är de internationella standarder som fastställts med konsensus av experter i det tionde internationella symposiet om amyloid och amyloidos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215325
- Soochow University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna;
- i åldern 18-65 år;
- Patienter med nydiagnostiserad AL;
- Lämplig för autolog hematopoetisk stamcellstransplantation;
- Onormalt M-protein eller fri lätt kedja upptäckts i serum och/eller urin
- ECOG poäng 0-2 poäng;
- Försökspersoner (eller deras juridiska ombud) måste underteckna ett informerat samtyckesdokument som anger att de förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och viljan att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonerna fick systematisk behandling med steroider
- Försökspersoner fick plasmaferes för att behandla kliniskt signifikant hyperviskositetssyndrom inom 4 veckor före inskrivningen.
- Gravida och ammande kvinnor;
- Försökspersoner som lider av multipelt myelom.
- överkänslighet mot dexametason, bortezomib, mannitol, bor eller heparin (om katetrar används);
- Försökspersoner har allvarlig hjärt-kärlsjukdom,
- Försökspersoner har allvarliga fysiska sjukdomar och psykiska sjukdomar som kan störa studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bortezomib
Patienterna kommer att få två 21-dagars cykler av induktionsterapi med vel/dex-regim.
Bortezomib 1,3 mg/m2 dag 1, 4, 8 och 11 kommer att ges som intravenös bolusinjektion medan Dexametason 40 mg/dag kommer att tas oralt dag 1-4.
|
Bortezomib
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Fullständig svarsfrekvens 12 månader efter transplantation
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 12 månader
|
övergripande svarsfrekvens (dvs. CR
+ PR) 12 månader efter transplantationen
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
progressionsfri överlevnad (PFS) 2 år efter transplantationen
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NJCT-1006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .