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Studie zu Bortezomib +HSCT bei primärer systemischer Amyloidose (AL)

5. April 2017 aktualisiert von: Zhi-Hong Liu, M.D.

Studie zur Kombination von Bortezomib und Dexamethason, gefolgt von HSCT bei AL

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Vel-Dex-Therapie (Bortezomib und Dexamethason), gefolgt von einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation als Erstbehandlung bei Patienten mit neu diagnostizierter AL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten zwei 21-tägige Zyklen einer Induktionstherapie mit Vel/Dex-Regime. Bortezomib 1,3 mg/m2 an den Tagen 1, 4, 8 und 11 wird als intravenöse Bolusinjektion verabreicht, während Dexamethason 40 mg/Tag an den Tagen 1–4 oral eingenommen wird. Nach zwei Zyklen der Vel/Dex-Therapie sollte die Entnahme peripherer Blutstammzellen (PBSC) innerhalb von 4 Wochen abgeschlossen sein. Die Patienten erhalten 8 Wochen nach der Entnahme der PBSC (aufgezeichnet als Tag 0) eine ASCT-Therapie, während Melphalan (Tag - 2) mit einer Dosis von 100,140 oder 200 mg/m2 (Auswahl der Dosis entsprechend dem Grad des Risikos für den Patienten) und Vel 1 mg/m2 (Tage -6, -3, +1, +4) werden verabreicht. Vier weitere 21-Tage-Zyklen der Vel-Behandlung (mit einer Dosis von 1,6 mg/m2 am Tag 1 und 8 des Zyklus) werden als Konsolidierungstherapie während der empfohlenen 60–90 Tage nach HSCT oder nach Wiederaufnahme der hämatopoetischen Funktion durchgeführt ( Neutrophilenzahl > 1,5x109/L und Thrombozytenzahl > 50x109/L). Spätere Patienten benötigen keine Erhaltungstherapie.

Die Wirksamkeitskriterien entsprechen den internationalen Standards, die im Konsens von Experten auf dem Zehnten Internationalen Symposium zu Amyloid und Amyloidose festgelegt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215325
        • Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich;
  2. im Alter von 18–65 Jahren;
  3. Patienten mit neu diagnostizierter AL;
  4. Geeignet für die autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation;
  5. Abnormales M-Protein oder freie Leichtkette im Serum und/oder Urin nachgewiesen
  6. ECOG-Score 0-2 Punkte;
  7. Die Probanden (oder ihre gesetzlichen Vertreter) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden erhielten eine systematische Behandlung mit Steroiden
  2. Die Probanden erhielten innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine Plasmapherese zur Behandlung des klinisch signifikanten Hyperviskositätssyndroms.
  3. Schwangere und stillende Frauen;
  4. Patienten, die an multiplem Myelom leiden.
  5. Überempfindlichkeit gegen Dexamethason, Bortezomib, Mannitol, Bor oder Heparin (bei Verwendung von Kathetern);
  6. Die Probanden haben eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung,
  7. Die Probanden leiden an schweren körperlichen und psychischen Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bortezomib
Die Patienten erhalten zwei 21-tägige Zyklen einer Induktionstherapie mit Vel/Dex-Regime. Bortezomib 1,3 mg/m2 an den Tagen 1, 4, 8 und 11 wird als intravenöse Bolusinjektion verabreicht, während Dexamethason 40 mg/Tag an den Tagen 1–4 oral eingenommen wird.
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib
Andere Namen:
  • autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Monate
Vollständige Ansprechrate 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtrücklaufquote (d. h. CR + PR) 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
progressionsfreies Überleben (PFS) 2 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhi-Hong Liu, M.D.

Mitarbeiter

Nanjing Medical University
Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NJCT-1006

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