Estudo de Bortezomibe + HSCT na Amiloidose Sistêmica Primária (AL)
Estudo da Combinação de Bortezomibe e Dexametasona Seguido de TCTH na AL
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes receberão dois ciclos de 21 dias de terapia de indução com regime vel/dex. Bortezomib 1,3 mg/m2 nos dias 1, 4, 8 e 11 será administrado por injeção intravenosa em bolus, enquanto Dexametasona 40 mg/d será administrado por via oral nos dias 1-4. Após dois ciclos de terapia vel / dex, a coleta de células-tronco do sangue periférico (PBSC) deve ser concluída em 4 semanas. Os pacientes receberão terapia ASCT em 8 semanas após a coleta de PBSC (registrado como dia 0), enquanto melfalano (dia - 2) com dose de 100,140 ou 200 mg/m2 (escolher a dose de acordo com o grau de risco do paciente) e Vel 1mg/m2 (dias -6, -3, +1, +4). Quatro ciclos adicionais de 21 dias de tratamento com Vel (com uma dose de 1,6mg/m2 no dia 1 e 8 do ciclo) serão conduzidos como terapia de consolidação durante os 60-90 dias recomendados após o TCTH ou após a retomada da função hematopoiética ( contagem de neutrófilos > 1,5x109/L e contagem de plaquetas > 50x109/L). Pacientes posteriores não precisarão de terapia de manutenção.
Os critérios de eficácia são os padrões internacionais estabelecidos com consenso de especialistas no Décimo Simpósio Internacional sobre Amiloidose e Amiloidose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215325
- Soochow University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea;
- de 18 a 65 anos;
- Pacientes com diagnóstico recente de AL;
- Adequado para transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas;
- Proteína M anormal ou cadeia leve livre detectada no soro e/ou urina
- pontuação ECOG 0-2 pontos;
- Os sujeitos (ou seus representantes legais) devem assinar um documento de consentimento informado indicando a compreensão do propósito e dos procedimentos necessários para o estudo e a vontade de participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos receberam tratamento sistemático com esteróides
- Os indivíduos receberam plasmaférese para tratar a síndrome de hiperviscosidade clínica significativa dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Indivíduos que sofrem de mieloma múltiplo.
- hipersensibilidade à dexametasona, bortezomib, manitol, boro ou heparina (se usar cateteres);
- Os indivíduos têm doença cardiovascular grave,
- Os indivíduos têm doenças físicas graves e doenças mentais que podem interferir no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bortezomibe
Os pacientes receberão dois ciclos de 21 dias de terapia de indução com regime vel/dex.
Bortezomib 1,3 mg/m2 nos dias 1, 4, 8 e 11 será administrado por injeção intravenosa em bolus, enquanto Dexametasona 40 mg/d será administrado por via oral nos dias 1-4.
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Bortezomibe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa
Prazo: 12 meses
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Taxa de resposta completa 12 meses após o transplante
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta geral
Prazo: 12 meses
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taxa de resposta geral (ou seja, CR
+ PR) aos 12 meses pós-transplante
|
12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
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sobrevida livre de progressão (PFS) 2 anos após o transplante
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NJCT-1006
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