Bortetsomibi + HSCT -tutkimus primaarisessa systeemisessä amyloidoosissa (AL)
Bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmän tutkimus, jota seurasi HSCT AL:ssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat kaksi 21 päivän induktiohoitojaksoa vel/dex-ohjelmalla. Bortezomibi 1,3 mg/m2 päivinä 1, 4, 8 ja 11 annetaan suonensisäisenä bolusinjektiona, kun taas Dexamethasone 40 mg/d otetaan suun kautta päivinä 1–4. Kahden vel/dex-hoitojakson jälkeen perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) keräys on saatava päätökseen 4 viikon kuluessa. Potilaat saavat ASCT-hoitoa 8 viikon kuluttua PBSC:n keräämisestä (tallennettu päivä 0), kun taas melfalaani (päivä - 2) annoksella 100,140 tai 200 mg/m2 (valitsemalla annos potilaan riskiasteen mukaan) ja Vel 1mg/m2 (päivät -6, -3, +1, +4). Neljä ylimääräistä 21 päivän Vel-hoitojaksoa (annoksella 1,6 mg/m2 syklin 1. ja 8. päivinä) suoritetaan konsolidointihoitona suositellun 60–90 päivän aikana HSCT:n jälkeen tai hematopoieettisen toiminnan palautumisen jälkeen ( neutrofiilien määrä > 1,5x109/l ja verihiutaleiden määrä > 50x109/l). Myöhemmin potilaat eivät tarvitse ylläpitohoitoa.
Tehokkuuskriteerit ovat kansainväliset standardit, jotka on asetettu asiantuntijoiden yksimielisesti kymmenennessä kansainvälisessä amyloidi- ja amyloidoosisymposiumissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215325
- Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen;
- 18-65-vuotiaat;
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AL;
- Soveltuu autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon;
- Seerumissa ja/tai virtsassa havaittu epänormaali M-proteiini tai vapaa kevytketju
- ECOG-pisteet 0-2 pistettä;
- Tutkittavien (tai heidän laillisten edustajiensa) on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt sekä halukkuutensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt saivat systemaattista hoitoa steroideilla
- Koehenkilöt saivat plasmafereesiä kliinisesti merkittävän hyperviskositeettioireyhtymän hoitamiseksi 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Multippelia myeloomaa sairastavat kohteet.
- yliherkkyys deksametasonille, bortetsomibille, mannitolille, boorille tai hepariinille (jos käytät katetria);
- Koehenkilöillä on vakava sydän- ja verisuonitauti,
- Koehenkilöillä on vakavia fyysisiä ja henkisiä sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bortetsomibi
Potilaat saavat kaksi 21 päivän induktiohoitojaksoa vel/dex-ohjelmalla.
Bortezomibi 1,3 mg/m2 päivinä 1, 4, 8 ja 11 annetaan suonensisäisenä bolusinjektiona, kun taas Dexamethasone 40 mg/d otetaan suun kautta päivinä 1–4.
|
Bortetsomibi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Täydellinen vasteprosentti 12 kuukautta transplantaation jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
yleinen vastausprosentti (eli CR
+ PR) 12 kuukautta transplantaation jälkeen
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 2 vuotta transplantaation jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NJCT-1006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .