Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Bortezomib +HSCT bij primaire systemische amyloïdose (AL)

5 april 2017 bijgewerkt door: Zhi-Hong Liu, M.D.

Studie van de combinatie van bortezomib en dexamethason gevolgd door HSCT in AL

Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Vel-Dex-therapie (bortezomib en dexamethason) gevolgd door autologe hematopoëtische stamceltransplantatie als initiële behandeling bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde AL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen twee cycli van 21 dagen inductietherapie met het vel/dex-regime. Bortezomib 1,3 mg/m2 op dag 1, 4, 8 en 11 zal worden gegeven door middel van een intraveneuze bolusinjectie, terwijl dexamethason 40 mg/d oraal zal worden ingenomen op dag 1-4. Na twee cycli van vel/dex-therapie moet het verzamelen van perifere bloedstamcellen (PBSC) binnen 4 weken voltooid zijn. Patiënten zullen ASCT-therapie ontvangen binnen 8 weken na het verzamelen van PBSC (geregistreerd als dag 0), terwijl melfalan (dag - 2) met een dosis van 100, 140 of 200 mg/m2 (een dosis kiezen op basis van de mate van risico voor de patiënt) en Vel 1 mg/m2 (dagen -6, -3, +1, +4) worden gegeven. Vier aanvullende Vel-behandelingscycli van 21 dagen (met een dosis van 1,6 mg/m2 op dag 1 en 8 van de cyclus) zullen worden uitgevoerd als consolidatietherapie gedurende de aanbevolen 60-90 dagen na HSCT of na hervatting van de hematopoëtische functie ( aantal neutrofielen > 1,5x109/L en aantal bloedplaatjes > 50x109/L). Latere patiënten hebben geen onderhoudstherapie nodig.

De werkzaamheidscriteria zijn de internationale normen die zijn vastgesteld met consensus van experts tijdens het tiende internationale symposium over amyloïde en amyloïdose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215325
        • Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw;
  2. leeftijd 18-65 jaar;
  3. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde AL;
  4. Geschikt voor autologe hematopoëtische stamceltransplantatie;
  5. Abnormaal M-eiwit of vrije lichte keten gedetecteerd in serum en/of urine
  6. ECOG-score 0-2 punten;
  7. Proefpersonen (of hun wettelijke vertegenwoordigers) moeten een document met geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin wordt aangegeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen kregen een systematische behandeling met steroïden
  2. Proefpersonen kregen binnen 4 weken vóór inschrijving plasmaferese om klinisch significant hyperviscositeitssyndroom te behandelen.
  3. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  4. Proefpersonen die lijden aan multipel myeloom.
  5. overgevoeligheid voor dexamethason, bortezomib, mannitol, boor of heparine (bij gebruik van katheters);
  6. Proefpersonen hebben ernstige hart- en vaatziekten,
  7. Proefpersonen hebben een ernstige lichamelijke ziekte en psychische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bortezomib
Patiënten krijgen twee cycli van 21 dagen inductietherapie met het vel/dex-regime. Bortezomib 1,3 mg/m2 op dag 1, 4, 8 en 11 zal worden gegeven door middel van een intraveneuze bolusinjectie, terwijl dexamethason 40 mg/d oraal zal worden ingenomen op dag 1-4.
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib
Andere namen:
  • autologe hematopoëtische stamceltransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Volledig responspercentage 12 maanden na transplantatie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
totaal responspercentage (d.w.z. CR + PR) 12 maanden na transplantatie
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
progressievrije overleving (PFS) 2 jaar na transplantatie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhi-Hong Liu, M.D.

Medewerkers

Nanjing Medical University
Soochow University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NJCT-1006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bortezomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren