Изучение бортезомиба + ТГСК при первичном системном амилоидозе (AL)
Изучение комбинации бортезомиба и дексаметазона с последующей ТГСК при ОЛ
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты получат два 21-дневных цикла индукционной терапии по схеме vel/dex. Бортезомиб 1,3 мг/м2 в дни 1, 4, 8 и 11 будет вводиться внутривенно болюсно, а дексаметазон 40 мг/сут будет приниматься перорально в дни 1-4. После двух циклов терапии vel/dex забор стволовых клеток периферической крови (СКСК) должен быть завершен в течение 4 недель. Терапию АССК пациенты будут получать через 8 недель после забора СКПК (записывается как день 0), а мелфалан (день - 2) в дозе 100, 140 или 200 мг/м2 (подбор дозы в зависимости от степени риска для пациентов) и Вел 1мг/м2 (дни -6, -3, +1, +4). Четыре дополнительных 21-дневных цикла лечения Вел (в дозе 1,6 мг/м2 в 1 и 8 день цикла) будут проведены в качестве консолидирующей терапии в течение рекомендуемых 60-90 дней после ТГСК или после восстановления функции кроветворения ( количество нейтрофилов > 1,5x109/л и количество тромбоцитов > 50x109/л). Более поздние пациенты не нуждаются в поддерживающей терапии.
Критериями эффективности являются международные стандарты, установленные с консенсусом экспертов на Десятом международном симпозиуме по амилоиду и амилоидозу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215325
- Soochow University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина;
- в возрасте 18-65 лет;
- Пациенты с впервые диагностированным AL;
- Подходит для аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
- Аномальный белок М или свободная легкая цепь обнаружены в сыворотке и/или моче
- оценка по ECOG 0-2 балла;
- Субъекты (или их законные представители) должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается понимание цели и процедур, необходимых для исследования, и готовность участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты получали систематическое лечение стероидами
- Субъекты получали плазмаферез для лечения клинически значимого синдрома повышенной вязкости в течение 4 недель до включения в исследование.
- Беременные и кормящие женщины;
- Субъекты, страдающие множественной миеломой.
- повышенная чувствительность к дексаметазону, бортезомибу, манниту, бору или гепарину (при использовании катетеров);
- Субъекты имеют тяжелое сердечно-сосудистое заболевание,
- Субъекты имеют серьезные физические и психические заболевания, которые могут помешать исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бортезомиб
Пациенты получат два 21-дневных цикла индукционной терапии по схеме vel/dex.
Бортезомиб 1,3 мг/м2 в дни 1, 4, 8 и 11 будет вводиться внутривенно болюсно, а дексаметазон 40 мг/сут будет приниматься перорально в дни 1-4.
|
Бортезомиб
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость ответа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Полный ответ через 12 месяцев после трансплантации
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая скорость отклика
Временное ограничение: 12 месяцев
|
общая скорость ответа (т.е., CR
+ PR) через 12 месяцев после трансплантации
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
выживаемость без прогрессирования (ВБП) через 2 года после трансплантации
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NJCT-1006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .