硼替佐米+HSCT治疗原发性系统性淀粉样变性（AL）的研究
2017年4月5日 更新者：Zhi-Hong Liu, M.D.
硼替佐米联合地塞米松联合 HSCT 治疗 AL 的研究
评估 Vel-Dex 疗法（硼替佐米和地塞米松）继以自体造血干细胞移植作为新诊断 AL 患者初始治疗的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
患者将接受两个 21 天周期的 vel / dex 方案诱导治疗。 第 1、4、8 和 11 天将通过静脉推注给予硼替佐米 1.3mg/m2，而第 1-4 天将口服地塞米松 40mg/d。 两个周期的vel/dex治疗后，应在4周内完成外周血干细胞（PBSC）的采集。患者将在采集PBSC后8周内接受ASCT治疗（记为第0天），而美法仑（第- 2）剂量为100,140或200 mg/m2（根据患者的风险程度选择剂量）和Vel 1mg/m2（第-6、-3、+1、+4天）。 在 HSCT 后推荐的 60-90 天内，或造血功能恢复后，将进行四个额外的 21 天周期的 Vel 治疗（周期的第 1 天和第 8 天剂量为 1.6mg/m2）作为巩固治疗（中性粒细胞计数 > 1.5x109/L 和血小板计数 > 50x109/L）。 以后的患者将不需要维持治疗。
疗效标准为第十届国际淀粉样蛋白与淀粉样变性研讨会专家共识制定的国际标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215325
- Soochow University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限;
- 18-65岁；
- 新诊断的 AL 患者；
- 适用于自体造血干细胞移植；
- 血清和/或尿液中检测到异常 M 蛋白或游离轻链
- ECOG评分0-2分；
- 受试者（或其法定代理人）必须签署知情同意书，表明了解研究目的和所需程序，并愿意参与研究。
排除标准：
- 受试者接受类固醇的系统治疗
- 受试者在入组前 4 周内接受血浆置换术以治疗临床显着的高粘滞综合征。
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 患有多发性骨髓瘤的受试者。
- 对地塞米松、硼替佐米、甘露醇、硼或肝素（如果使用导管）过敏；
- 受试者患有严重的心血管疾病，
- 受试者患有可能干扰研究的严重躯体疾病和精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硼替佐米
患者将接受两个 21 天周期的 vel / dex 方案诱导治疗。
第 1、4、8 和 11 天将通过静脉推注给予硼替佐米 1.3mg/m2，而第 1-4 天将口服地塞米松 40mg/d。
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硼替佐米
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全响应率
大体时间：12个月
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移植后 12 个月的完全缓解率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：12个月
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总体缓解率（即 CR
+ PR) 在移植后 12 个月
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：2年
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移植后 2 年的无进展生存期 (PFS)
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：zhihong Liu, Master、Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月12日
研究完成 (实际的)
2016年5月12日
研究注册日期
首次提交
2011年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月10日
首次发布 (估计)
2011年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月5日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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