Estudio de Bortezomib +TPH en Amiloidosis Sistémica Primaria (AL)
Estudio de la Combinación de Bortezomib y Dexametasona Seguida de TPH en AL
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes recibirán dos ciclos de 21 días de terapia de inducción con régimen vel/dex. Bortezomib 1,3 mg/m2 los días 1, 4, 8 y 11 se administrará mediante inyección en bolo intravenoso, mientras que la dexametasona 40 mg/d se administrará por vía oral los días 1 y 4. Después de dos ciclos de terapia vel / dex, la recolección de células madre de sangre periférica (PBSC) debe completarse dentro de las 4 semanas. Los pacientes recibirán terapia ASCT en 8 semanas después de la recolección de PBSC (Registrado como día 0), mientras que 2) con una dosis de 100, 140 ó 200 mg/m2 (elegir la dosis según el grado de riesgo de los pacientes) y se dará Vel 1 mg/m2 (días -6, -3, +1, +4). Se realizarán cuatro ciclos adicionales de 21 días de tratamiento con Vel (con una dosis de 1,6 mg/m2 en los días 1 y 8 del ciclo) como terapia de consolidación durante los 60-90 días recomendados después del TCMH, o después de la reanudación de la función hematopoyética ( recuento de neutrófilos > 1,5x109/L y recuento de plaquetas > 50x109/L). Los pacientes posteriores no necesitarán terapia de mantenimiento.
Los criterios de eficacia son los estándares internacionales establecidos con consenso de expertos en el Décimo Simposio Internacional sobre Amiloide y Amiloidosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215325
- Soochow University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino;
- de 18 a 65 años;
- Pacientes con AL recién diagnosticada;
- Apropiado para el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas;
- Proteína M anormal o cadena ligera libre detectada en suero y/u orina
- puntuación ECOG 0-2 puntos;
- Los sujetos (o sus representantes legales) deben firmar un documento de consentimiento informado que indique la comprensión del propósito y los procedimientos necesarios para el estudio y la voluntad de participar en el mismo.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos recibieron tratamiento sistemático con esteroides
- Los sujetos recibieron plasmaféresis para tratar el síndrome de hiperviscosidad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas antes de la inscripción.
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Sujetos que padecen mieloma múltiple.
- hipersensibilidad a la dexametasona, bortezomib, manitol, boro o heparina (si se usan catéteres);
- Los sujetos tienen una enfermedad cardiovascular grave,
- Los sujetos tienen enfermedades físicas y mentales graves que pueden interferir en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bortezomib
Los pacientes recibirán dos ciclos de 21 días de terapia de inducción con régimen vel/dex.
Bortezomib 1,3 mg/m2 los días 1, 4, 8 y 11 se administrará mediante inyección en bolo intravenoso, mientras que la dexametasona 40 mg/d se administrará por vía oral los días 1 y 4.
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Bortezomib
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de respuesta completa a los 12 meses postrasplante
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 12 meses
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tasa de respuesta general (es decir, CR
+ PR) a los 12 meses postrasplante
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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supervivencia libre de progresión (PFS) a los 2 años después del trasplante
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NJCT-1006
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