Étude de Bortezomib + HSCT dans l'amylose systémique primaire (AL)
Etude de l'association bortézomib et dexaméthasone suivie d'une GCSH dans la LA
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients recevront deux cycles de 21 jours de traitement d'induction avec le régime vel/dex. Le bortézomib 1,3 mg/m2 les jours 1, 4, 8 et 11 sera administré par injection intraveineuse en bolus tandis que la dexaméthasone 40 mg/j sera administrée par voie orale les jours 1 à 4. Après deux cycles de thérapie vel / dex, la collecte des cellules souches du sang périphérique (PBSC) doit être terminée dans les 4 semaines. Les patients recevront un traitement ASCT dans les 8 semaines suivant la collecte des PBSC (enregistré comme jour 0), tandis que le melphalan (jour - 2) avec une dose de 100, 140 ou 200 mg/m2 (choisir une dose en fonction du degré de risque pour les patients) et Vel 1 mg/m2 (jours -6, -3, +1, +4) seront administrés. Quatre cycles supplémentaires de 21 jours de traitement par Vel (avec une dose de 1,6 mg/m2 aux jours 1 et 8 du cycle) seront effectués en tant que traitement de consolidation pendant les 60 à 90 jours recommandés après la GCSH ou après la reprise de la fonction hématopoïétique ( nombre de neutrophiles > 1,5x109/L et nombre de plaquettes > 50x109/L). Les patients ultérieurs n'auront pas besoin d'un traitement d'entretien.
Les critères d'efficacité sont les normes internationales fixées par consensus d'experts lors du dixième symposium international sur l'amyloïde et l'amylose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215325
- Soochow University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin;
- âgés de 18 à 65 ans ;
- Patients atteints d'AL nouvellement diagnostiquée ;
- Approprié pour la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques ;
- Protéine M anormale ou chaîne légère libre détectée dans le sérum et/ou l'urine
- Score ECOG 0-2 points;
- Les sujets (ou leurs représentants légaux) doivent signer un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont reçu un traitement systématique avec des stéroïdes
- Les sujets ont reçu une plasmaphérèse pour traiter le syndrome d'hyperviscosité cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Femmes enceintes et allaitantes;
- Sujets atteints de myélome multiple.
- hypersensibilité à la dexaméthasone, au bortézomib, au mannitol, au bore ou à l'héparine (si vous utilisez des cathéters) ;
- Les sujets ont une maladie cardiovasculaire grave,
- Les sujets ont une maladie physique grave et des maladies mentales qui peuvent interférer avec l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bortézomib
Les patients recevront deux cycles de 21 jours de traitement d'induction avec le régime vel/dex.
Le bortézomib 1,3 mg/m2 les jours 1, 4, 8 et 11 sera administré par injection intraveineuse en bolus tandis que la dexaméthasone 40 mg/j sera administrée par voie orale les jours 1 à 4.
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Bortézomib
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complète
Délai: 12 mois
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Taux de réponse complète à 12 mois post-transplantation
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse global
Délai: 12 mois
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taux de réponse global (c.-à-d. RC
+ PR) à 12 mois post-transplantation
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans progression
Délai: 2 années
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survie sans progression (SSP) à 2 ans après la greffe
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NJCT-1006
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