Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Bortezomibu + HSCT u primární systémové amyloidózy (AL)

5. dubna 2017 aktualizováno: Zhi-Hong Liu, M.D.

Studie kombinace bortezomibu a dexametazonu s následnou HSCT u AL

Zhodnotit účinnost a bezpečnost terapie Vel-Dex (bortezomib a dexamethason) s následnou autologní transplantací krvetvorných buněk jako iniciální léčby u pacientů s nově diagnostikovanou AL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostanou dva 21denní cykly indukční terapie s režimem vel/dex. Bortezomib 1,3 mg/m2 ve dnech 1, 4, 8 a 11 bude podáván intravenózní bolusovou injekcí, zatímco Dexamethason 40 mg/d bude podáván perorálně ve dnech 1-4. Po dvou cyklech terapie vel / dex by měl být odběr kmenových buněk periferní krve (PBSC) dokončen do 4 týdnů. Pacienti dostanou terapii ASCT za 8 týdnů po odběru PBSC (zaznamenáno jako den 0), zatímco melfalan (den - 2) s dávkou 100,140 nebo 200 mg/m2 (volba dávky podle stupně rizika pro pacienty) a Vel 1 mg/m2 (dny -6, -3, +1, +4). Čtyři další 21denní cykly léčby Velem (s dávkou 1,6 mg/m2 1. a 8. den cyklu) budou provedeny jako konsolidační terapie během doporučených 60-90 dnů po HSCT nebo po obnovení hematopoetické funkce ( počet neutrofilů > 1,5 x 109/l a počet krevních destiček > 50 x 109/l). Později pacienti nebudou potřebovat udržovací léčbu.

Kritéria účinnosti jsou mezinárodní standardy stanovené na základě konsenzu odborníků na Desátém mezinárodním sympoziu o amyloidu a amyloidóze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215325
        • Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena;
  2. ve věku 18-65 let;
  3. Pacienti s nově diagnostikovanou AL;
  4. Vhodné pro autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
  5. Abnormální M protein nebo volný lehký řetězec detekován v séru a/nebo moči
  6. skóre ECOG 0-2 body;
  7. Subjekty (nebo jejich zákonní zástupci) musí podepsat dokument informovaného souhlasu indikující pochopení účelu a postupů požadovaných pro studii a ochotu účastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty dostávaly systematickou léčbu steroidy
  2. Subjekty podstoupily plazmaferézu k léčbě klinicky významného syndromu hyperviskozity během 4 týdnů před zařazením.
  3. Těhotné a kojící ženy;
  4. Subjekty trpící mnohočetným myelomem.
  5. přecitlivělost na dexamethason, bortezomib, mannitol, bor nebo heparin (pokud se používají katétry);
  6. Subjekty mají závažné kardiovaskulární onemocnění,
  7. Subjekty trpí vážnými fyzickými a duševními chorobami, které mohou zasahovat do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bortezomib
Pacienti dostanou dva 21denní cykly indukční terapie s režimem vel/dex. Bortezomib 1,3 mg/m2 ve dnech 1, 4, 8 a 11 bude podáván intravenózní bolusovou injekcí, zatímco Dexamethason 40 mg/d bude podáván perorálně ve dnech 1-4.
Lék: Bortezomib
Bortezomib
Ostatní jména:
  • autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: 12 měsíců
Míra kompletní odpovědi za 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: 12 měsíců
celková míra odpovědí (tj. CR + PR) 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
přežití bez progrese (PFS) 2 roky po transplantaci
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhi-Hong Liu, M.D.

Spolupracovníci

Nanjing Medical University
Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NJCT-1006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit