Studie av Bortezomib +HSCT i primær systemisk amyloidose (AL)
Studie av kombinasjonen av Bortezomib og Deksametason etterfulgt av HSCT i AL
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil motta to 21-dagers sykluser med induksjonsterapi med vel/dex-regime. Bortezomib 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 gis ved intravenøs bolusinjeksjon mens Deksametason 40 mg/d vil bli tatt oralt på dag 1-4. Etter to sykluser med vel / dex-terapi, bør innsamlingen av perifere blodstamceller (PBSC) fullføres innen 4 uker. Pasienter vil motta ASCT-behandling innen 8 uker etter innsamling av PBSC (registrert som dag 0), mens melfalan (dag - 2) med en dose på 100,140 eller 200 mg/m2 (velg en dose i henhold til risikograden for pasienter) og Vel 1mg/m2 (dager -6, -3, +1, +4) vil bli gitt. Fire ytterligere 21-dagers sykluser med Vel-behandling (med en dose på 1,6 mg/m2 på dag 1 og 8 av syklusen) vil bli utført som konsolideringsterapi i løpet av de anbefalte 60-90 dagene etter HSCT, eller etter gjenopptagelse av hematopoietisk funksjon ( nøytrofiltall > 1,5x109/L og blodplateantall > 50x109/L). Senere pasienter trenger ikke vedlikeholdsbehandling.
Effektkriteriene er de internasjonale standardene satt med konsensus fra eksperter i det tiende internasjonale symposiet om amyloid og amyloidose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215325
- Soochow University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne;
- i alderen 18-65 år;
- Pasienter med nylig diagnostisert AL;
- Egnet for autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
- Unormalt M-protein eller fri lettkjede påvist i serum og/eller urin
- ECOG score 0-2 poeng;
- Forsøkspersoner (eller deres juridiske representanter) må signere et informert samtykkedokument som indikerer forståelse av formålet med og prosedyrer som kreves for studien og vilje til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene fikk systematisk behandling med steroider
- Pasienter fikk plasmaferese for å behandle klinisk signifikant hyperviskositetssyndrom innen 4 uker før registrering.
- Gravide og ammende kvinner;
- Personer som lider av myelomatose.
- overfølsomhet overfor deksametason, bortezomib, mannitol, bor eller heparin (hvis katetre brukes);
- Personer har alvorlig hjerte- og karsykdom,
- Forsøkspersonene har alvorlig fysisk sykdom og psykiske lidelser som kan forstyrre studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bortezomib
Pasienter vil motta to 21-dagers sykluser med induksjonsterapi med vel/dex-regime.
Bortezomib 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 gis ved intravenøs bolusinjeksjon mens Deksametason 40 mg/d vil bli tatt oralt på dag 1-4.
|
Bortezomib
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: 12 måneder
|
Fullstendig responsrate 12 måneder etter transplantasjon
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet svarprosent
Tidsramme: 12 måneder
|
samlet svarprosent (dvs. CR
+ PR) 12 måneder etter transplantasjon
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
progresjonsfri overlevelse (PFS) 2 år etter transplantasjon
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NJCT-1006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .