원발성 전신성 아밀로이드증(AL)에서 보르테조밉 +HSCT 연구
2017년 4월 5일 업데이트: Zhi-Hong Liu, M.D.
AL에서 조혈모세포이식 후 Bortezomib과 Dexamethasone 병용에 관한 연구
새로 진단된 AL 환자의 초기 치료로 Vel-Dex 요법(보르테조밉 및 덱사메타손)과 후속적인 자가 조혈모세포 이식의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 21일 주기로 vel/dex 요법으로 유도 요법을 2회 받게 됩니다. 1일, 4일, 8일 및 11일에 Bortezomib 1.3mg/m2를 정맥 내 볼루스 주사로 투여하고 Dexamethasone 40mg/d를 1-4일에 경구 투여합니다. 2주기의 vel/dex 치료 후, 말초혈액 줄기세포(PBSC) 수집은 4주 이내에 완료되어야 합니다. 2) 용량 100,140 또는 200 mg/m2(환자의 위험 정도에 따라 용량 선택) 및 Vel 1mg/m2(-6, -3, +1, +4일)로 투여합니다. Vel 치료의 추가 21일 주기 4회(주기의 1일과 8일에 1.6mg/m2 투여)는 조혈모세포이식 후 권장된 60-90일 동안 또는 조혈 기능 재개 후 통합 요법으로 수행됩니다. 호중구 수 > 1.5x109/L 및 혈소판 수 > 50x109/L). 나중에 환자는 유지 요법이 필요하지 않습니다.
효능 기준은 제10회 아밀로이드 및 아밀로이드증에 관한 국제 심포지엄에서 전문가들의 합의로 정한 국제 기준이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215325
- Soochow University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성;
- 18-65세;
- 새로 진단된 AL 환자;
- 자가조혈모세포이식에 적합;
- 혈청 및/또는 소변에서 비정상 M 단백질 또는 자유 경쇄 검출
- ECOG 점수 0-2점;
- 피험자(또는 그 법정대리인)는 연구의 목적과 절차에 대한 이해와 연구 참여 의사를 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 스테로이드로 체계적인 치료를 받았습니다.
- 피험자는 등록 전 4주 이내에 임상적으로 유의미한 과다점도 증후군을 치료하기 위해 혈장분리교환술을 받았습니다.
- 임산부 및 수유부;
- 다발성 골수종을 앓고 있는 피험자.
- 덱사메타손, 보르테조밉, 만니톨, 붕소 또는 헤파린(카테터를 사용하는 경우)에 대한 과민성;
- 피험자는 심각한 심혈관 질환을 앓고 있으며,
- 피험자는 연구를 방해할 수 있는 심각한 신체 질환 및 정신 질환을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보르테조밉
환자는 21일 주기로 vel/dex 요법으로 유도 요법을 2회 받게 됩니다.
1일, 4일, 8일 및 11일에 Bortezomib 1.3mg/m2를 정맥 내 볼루스 주사로 투여하고 Dexamethasone 40mg/d를 1-4일에 경구 투여합니다.
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보르테조밉
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 응답률
기간: 12 개월
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이식 후 12개월의 완전 반응률
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 응답률
기간: 12 개월
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전체 응답률(ie.,CR
+ PR) 이식 후 12개월 시점
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2 년
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이식 후 2년째 무진행 생존(PFS)
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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