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Studio di Bortezomib + HSCT nell'amiloidosi sistemica primaria (AL)

5 aprile 2017 aggiornato da: Zhi-Hong Liu, M.D.

Studio della combinazione di bortezomib e desametasone seguito da HSCT in AL

Valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia Vel-Dex (bortezomib e desametasone) seguita dal trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche come trattamento iniziale in pazienti con AL di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno due cicli di 21 giorni di terapia di induzione con regime vel/dex. Bortezomib 1,3 mg/m2 nei giorni 1, 4, 8 e 11 verrà somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo mentre il desametasone 40 mg/die verrà assunto per via orale nei giorni 1-4. Dopo due cicli di terapia vel/dex, la raccolta delle cellule staminali del sangue periferico (PBSC) deve essere completata entro 4 settimane. I pazienti riceveranno la terapia ASCT in 8 settimane dopo la raccolta delle PBSC (registrata come giorno 0), mentre il melfalan (giorno - 2) con una dose di 100,140 o 200 mg/m2 (scegliendo una dose in base al grado di rischio per i pazienti) e Vel 1mg/m2 (giorni -6, -3, +1, +4). Quattro ulteriori cicli di 21 giorni di trattamento Vel (con una dose di 1,6 mg/m2 nei giorni 1 e 8 del ciclo) saranno condotti come terapia di consolidamento durante i 60-90 giorni raccomandati dopo il trapianto o dopo la ripresa della funzione ematopoietica ( conta dei neutrofili > 1,5x109/L e conta piastrinica > 50x109/L). I pazienti successivi non avranno bisogno della terapia di mantenimento.

I criteri di efficacia sono gli standard internazionali fissati con il consenso degli esperti nel decimo simposio internazionale sull'amiloide e l'amiloidosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215325
        • Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina;
  2. di età compresa tra 18 e 65 anni;
  3. Pazienti con AL di nuova diagnosi;
  4. Appropriato per il trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche;
  5. Proteina M anomala o catena leggera libera rilevata nel siero e/o nelle urine
  6. Punteggio ECOG 0-2 punti;
  7. I soggetti (oi loro rappresentanti legali) devono firmare un documento di consenso informato che indichi la comprensione dello scopo e delle procedure richieste per lo studio e la volontà di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti hanno ricevuto un trattamento sistematico con steroidi
  2. I soggetti hanno ricevuto la plasmaferesi per il trattamento della sindrome da iperviscosità clinicamente significativa entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  3. Donne incinte e che allattano;
  4. Soggetti affetti da mieloma multiplo.
  5. ipersensibilità a desametasone, bortezomib, mannitolo, boro o eparina (se si usano cateteri);
  6. I soggetti hanno gravi malattie cardiovascolari,
  7. I soggetti hanno gravi malattie fisiche e malattie mentali che possono interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bortezomib
I pazienti riceveranno due cicli di 21 giorni di terapia di induzione con regime vel/dex. Bortezomib 1,3 mg/m2 nei giorni 1, 4, 8 e 11 verrà somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo mentre il desametasone 40 mg/die verrà assunto per via orale nei giorni 1-4.
Droga: Bortezomib
Bortezomib
Altri nomi:
  • trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di risposta completa a 12 mesi dopo il trapianto
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 12 mesi
tasso di risposta complessivo (es.,CR + PR) a 12 mesi dal trapianto
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni dopo il trapianto
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhi-Hong Liu, M.D.

Collaboratori

Nanjing Medical University
Soochow University

Investigatori

  • Investigatore principale: zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NJCT-1006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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