Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bortezomibu + HSCT w pierwotnej amyloidozie układowej (AL)

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Zhi-Hong Liu, M.D.

Badanie połączenia bortezomibu i deksametazonu, a następnie HSCT w AL

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii Vel-Dex (bortezomibem i deksametazonem) z następczym autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych jako leczenia wstępnego u pacjentów ze świeżo rozpoznaną AL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają dwa 21-dniowe cykle terapii indukcyjnej w schemacie vel/dex. Bortezomib w dawce 1,3 mg/m2 w dniach 1, 4, 8 i 11 będzie podawany w postaci bolusa dożylnego, natomiast deksametazon w dawce 40 mg/d będzie przyjmowany doustnie w dniach 1-4. Po dwóch cyklach terapii vel/dex pobranie komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) powinno zakończyć się w ciągu 4 tygodni. Pacjenci otrzymają terapię ASCT w 8 tygodni po pobraniu PBSC (zarejestrowano jako dzień 0), natomiast melfalan (dzień - 2) w dawce 100,140 lub 200 mg/m2 (dobierając dawkę w zależności od stopnia ryzyka dla pacjenta) oraz Vel 1mg/m2 (dni -6, -3, +1, +4). Cztery dodatkowe 21-dniowe cykle leczenia Vel (z dawką 1,6mg/m2 w 1. i 8. dniu cyklu) zostaną przeprowadzone jako terapia konsolidacyjna w zalecanych 60-90 dniach po HSCT lub po przywróceniu funkcji krwiotwórczej ( liczba neutrofili > 1,5 x 109/l i liczba płytek krwi > 50 x 109/l). Później pacjenci nie będą potrzebować terapii podtrzymującej.

Kryteria skuteczności to międzynarodowe standardy ustalone w drodze konsensusu ekspertów na Dziesiątym Międzynarodowym Sympozjum na temat amyloidu i amyloidozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215325
        • Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta;
  2. w wieku 18-65 lat;
  3. Pacjenci z nowo rozpoznaną AL;
  4. Odpowiednie do autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;
  5. Wykryto nieprawidłowe białko M lub wolny łańcuch lekki w surowicy i/lub moczu
  6. Wynik ECOG 0-2 punkty;
  7. Uczestnicy (lub ich przedstawiciele prawni) muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący na zrozumienie celu i procedur wymaganych do badania oraz chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badani otrzymywali systematyczne leczenie sterydami
  2. Pacjenci otrzymywali plazmaferezę w celu leczenia istotnego klinicznie zespołu nadmiernej lepkości w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  3. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  4. Osoby cierpiące na szpiczaka mnogiego.
  5. nadwrażliwość na deksametazon, bortezomib, mannitol, bor lub heparynę (w przypadku stosowania cewników);
  6. Pacjenci cierpią na ciężką chorobę sercowo-naczyniową,
  7. Pacjenci cierpią na poważne choroby fizyczne i psychiczne, które mogą zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bortezomib
Pacjenci otrzymają dwa 21-dniowe cykle terapii indukcyjnej w schemacie vel/dex. Bortezomib w dawce 1,3 mg/m2 w dniach 1, 4, 8 i 11 będzie podawany w postaci bolusa dożylnego, natomiast deksametazon w dawce 40 mg/d będzie przyjmowany doustnie w dniach 1-4.
Lek: Bortezomib
Bortezomib
Inne nazwy:
  • autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity odsetek odpowiedzi po 12 miesiącach od przeszczepu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ogólny wskaźnik odpowiedzi (tzn. CR + PR) po 12 miesiącach od przeszczepu
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po 2 latach od przeszczepu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhi-Hong Liu, M.D.

Współpracownicy

Nanjing Medical University
Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NJCT-1006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj