単心室生理機能を有する患者における心臓前駆細胞の経冠動脈注入 (TICAP)
2021年11月23日 更新者：Hidemasa Oh, MD、Okayama University
単心室生理の患者における心臓前駆細胞療法の第I相試験
左心低形成症候群 (HLHS) および単心室に関連する異常は、全身心拍出量の低下を伴う左心および大動脈の低形成によって特徴付けられます。 症候群の乳児は、最終的なフォンタン法を考慮して、段階的な外科的アプローチを受けるのが一般的です。 HLHS および関連する単心室の生理機能を有する患者の長期生存率は、医学的および外科的治療の進歩により著しく改善されていますが、負の影響を含むいくつかの潜在的な不利な点により、最終的に末期心不全のために心臓移植を必要とする乳児の数が増加しています。右心室機能、不整脈、無弁シャントからの逆流による追加の容積負荷、および肺動脈の成長障害について。
HLHS および単心室生理機能を伴う心臓移植の予後不良の危険因子は、移植時の年齢の高さと以前のフォンタン手術です。 フォンタン不全患者に適切な根底にある移植リスクを改善するには、新しい戦略が必要です。
新たな証拠は、心臓由来の幹/前駆細胞を使用して、虚血性心疾患患者の心機能を改善できることを示唆しています。 この試験では、研究者は、HLHS および関連する単心室異常を有する患者における自己心臓前駆細胞の冠動脈内注射の安全性と実現可能性をテストすることを目的としており、3 か月のフォローアップで心室機能を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
自家心臓前駆細胞は、緩和シャント処置中に得られた患者自身の心臓組織から分離されます。
患者は、心臓手術の1か月後に冠動脈内送達を介して30万/kgの自己心臓前駆細胞を受け取ります。
細胞注入後 3 か月から 1 年後の経過観察では、臨床、実験室、および安全性関連のデータを前向きに検証する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Okayama、日本、700-8558
- Department of Regenerative Medicine, Center for Innovative Clinical Medicine, Okayama University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 低形成性左心症候群および関連する単心室異常を有する乳児で、1回目から3回目の緩和シャント手術を受けている研究に募集されます。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られる場合、0歳から6歳までの患者が適格です。
除外基準:
- 心原性ショック
- アイゼンメンガー症候群
- コントロール不能な不整脈
- 重度の慢性疾患
- 感染症
- 癌
- 参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：コントロール
被験者は、細胞注入なしで標準的な段階的手順を受けます
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Norwood-Glenn、Glenn、またはFontanの手順が適用されます
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実験的：細胞注入
-被験者は、段階的なシャント手順の1か月後に、自家心筋球由来細胞の経冠動脈注入を受けます
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Norwood-Glenn、Glenn、またはFontanの手順が適用されます
患者は、心臓手術の1か月後に冠動脈内送達を介して0.3百万/ kgの自己心臓前駆細胞を受け取ります。
細胞注入後 3 か月から 1 年後の経過観察では、臨床、実験室、および安全性関連のデータを前向きに検証する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓前駆細胞の経冠動脈注入に関連する実現可能性評価と主要な心臓有害事象
時間枠：細胞移植後3ヶ月～1年
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実現可能性は、有害事象のために研究を中止した参加者の数、または研究担当医による細胞送達に失敗した参加者の数によって評価されました。 失敗は、ガイディングカテーテルまたは直接細胞注入の冠動脈選択の失敗として定義されました。 主要なエンドポイントは、死亡、持続性/症候性心室頻拍、心不全の悪化、新たな心筋梗塞、心タンポナーデによる計画外の心血管手術、および注射後 1 か月間の感染症などの主要な有害心臓イベントをモニタリングすることです。 |
細胞移植後3ヶ月～1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象
時間枠：細胞移植後3ヶ月～1年
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CDC治療による心不全、心室性不整脈、一般的な感染症、腎機能障害および肝機能障害による入院の発生率。
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細胞移植後3ヶ月～1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hidemasa Oh, M.D., Ph.D.、Department of Regenerative Medicine, Center for Innovative Clinical Medicine, Okayama University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tateishi K, Ashihara E, Honsho S, Takehara N, Nomura T, Takahashi T, Ueyama T, Yamagishi M, Yaku H, Matsubara H, Oh H. Human cardiac stem cells exhibit mesenchymal features and are maintained through Akt/GSK-3beta signaling. Biochem Biophys Res Commun. 2007 Jan 19;352(3):635-41. doi: 10.1016/j.bbrc.2006.11.096. Epub 2006 Nov 27.
- Tateishi K, Ashihara E, Takehara N, Nomura T, Honsho S, Nakagami T, Morikawa S, Takahashi T, Ueyama T, Matsubara H, Oh H. Clonally amplified cardiac stem cells are regulated by Sca-1 signaling for efficient cardiovascular regeneration. J Cell Sci. 2007 May 15;120(Pt 10):1791-800. doi: 10.1242/jcs.006122.
- Tateishi K, Takehara N, Matsubara H, Oh H. Stemming heart failure with cardiac- or reprogrammed-stem cells. J Cell Mol Med. 2008 Dec;12(6A):2217-32. doi: 10.1111/j.1582-4934.2008.00487.x. Epub 2008 Aug 27.
- Takehara N, Tsutsumi Y, Tateishi K, Ogata T, Tanaka H, Ueyama T, Takahashi T, Takamatsu T, Fukushima M, Komeda M, Yamagishi M, Yaku H, Tabata Y, Matsubara H, Oh H. Controlled delivery of basic fibroblast growth factor promotes human cardiosphere-derived cell engraftment to enhance cardiac repair for chronic myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 2;52(23):1858-1865. doi: 10.1016/j.jacc.2008.06.052.
- Sano T, Ousaka D, Goto T, Ishigami S, Hirai K, Kasahara S, Ohtsuki S, Sano S, Oh H. Impact of Cardiac Progenitor Cells on Heart Failure and Survival in Single Ventricle Congenital Heart Disease. Circ Res. 2018 Mar 30;122(7):994-1005. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.312311. Epub 2018 Jan 24.
- Ishigami S, Ohtsuki S, Tarui S, Ousaka D, Eitoku T, Kondo M, Okuyama M, Kobayashi J, Baba K, Arai S, Kawabata T, Yoshizumi K, Tateishi A, Kuroko Y, Iwasaki T, Sato S, Kasahara S, Sano S, Oh H. Intracoronary autologous cardiac progenitor cell transfer in patients with hypoplastic left heart syndrome: the TICAP prospective phase 1 controlled trial. Circ Res. 2015 Feb 13;116(4):653-64. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.304671. Epub 2014 Nov 17.
- Tarui S, Ishigami S, Ousaka D, Kasahara S, Ohtsuki S, Sano S, Oh H. Transcoronary infusion of cardiac progenitor cells in hypoplastic left heart syndrome: Three-year follow-up of the Transcoronary Infusion of Cardiac Progenitor Cells in Patients With Single-Ventricle Physiology (TICAP) trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1198-1207, 1208.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.06.076. Epub 2015 Jul 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月23日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。