Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infusione transcoronarica di cellule progenitrici cardiache in pazienti con fisiologia del ventricolo singolo (TICAP)

23 novembre 2021 aggiornato da: Hidemasa Oh, MD, Okayama University

Studio di fase I sulla terapia cellulare progenitrice cardiaca in pazienti con fisiologia del ventricolo singolo

La sindrome del cuore sinistro ipoplasico (HLHS) e le anomalie correlate che coinvolgono un singolo ventricolo sono caratterizzate da ipoplasia del cuore sinistro e dell'aorta con gittata cardiaca sistemica compromessa. I neonati con la sindrome generalmente subiscono un approccio chirurgico graduale in vista di una procedura definitiva di Fontan. Sebbene la sopravvivenza a lungo termine nei pazienti con HLHS e la relativa fisiologia del ventricolo singolo sia notevolmente migliorata con i progressi nelle terapie mediche e chirurgiche, un numero crescente di neonati alla fine richiederà il trapianto di cuore per insufficienza cardiaca allo stadio terminale a causa di diversi potenziali svantaggi tra cui un effetto negativo sulla funzione ventricolare destra, aritmia, carico di volume aggiuntivo tramite rigurgito dallo shunt non valvolato e crescita ridotta dell'arteria polmonare.

I fattori di rischio per l'esito negativo del trapianto di cuore con HLHS e la fisiologia del ventricolo singolo sono l'età avanzata al momento del trapianto e la precedente operazione di Fontan. Sono necessarie nuove strategie per migliorare i rischi di trapianto sottostanti propri dei pazienti con fallimento di Fontan.

Prove emergenti suggeriscono che le cellule staminali/progenitrici derivate dal cuore possono essere utilizzate per migliorare la funzione cardiaca nei pazienti con cardiopatia ischemica. In questo studio, i ricercatori miravano a testare la sicurezza e la fattibilità dell'iniezione intracoronarica di cellule progenitrici cardiache autologhe in pazienti con HLHS e anomalie del ventricolo singolo correlate e che potrebbero migliorare la funzione ventricolare a 3 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule progenitrici cardiache autologhe sono isolate dai tessuti cardiaci dei pazienti ottenuti durante la procedura di shunt palliativo. I pazienti riceveranno 0,3 milioni/kg di cellule progenitrici cardiache autologhe tramite somministrazione intracoronarica 1 mese dopo l'intervento cardiaco. Le visite di follow-up da 3 mesi a 1 anno dopo l'iniezione cellulare dovranno verificare in modo prospettico i dati clinici, di laboratorio e relativi alla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Department of Regenerative Medicine, Center for Innovative Clinical Medicine, Okayama University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno reclutati nello studio neonati con sindrome del cuore sinistro ipoplasico e relative anomalie del ventricolo singolo sottoposti a interventi chirurgici di shunt palliativo dal primo al terzo.
  • I pazienti di età compresa tra 0 e 6 anni sono idonei se è possibile ottenere il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogenico
  • Sindrome di Eisenmenger
  • Aritmia incontrollabile
  • Gravi malattie croniche
  • Infezioni
  • Cancro
  • Riluttanza a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Controllo
I soggetti saranno sottoposti a procedure a stadi standard senza infusione di cellule
Procedura: procedura di shunt a stadi
Verrà applicata la procedura Norwood-Glenn, Glenn o Fontan
SPERIMENTALE: Infusione cellulare
I soggetti riceveranno l'infusione transcoronarica di cellule autologhe derivate dalla cardiosfera 1 mese dopo la procedura di shunt in scena
Procedura: procedura di shunt a stadi
Verrà applicata la procedura Norwood-Glenn, Glenn o Fontan
Procedura: Trapianto autologo di cellule progenitrici cardiache
I pazienti riceveranno 0,3 milioni / kg di cellule progenitrici cardiache autologhe tramite somministrazione intracoronarica 1 mese dopo l'intervento cardiaco. Le visite di follow-up da 3 mesi a 1 anno dopo l'iniezione cellulare dovranno verificare in modo prospettico i dati clinici, di laboratorio e relativi alla sicurezza.
Altri nomi:
  • Cellule derivate dalla cardiosfera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di fattibilità e principali eventi avversi cardiaci correlati all'infusione transcoronarica di cellule progenitrici cardiache
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 1 anno dopo il trapianto di cellule

La fattibilità è stata valutata in base al numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi o al numero di partecipanti che hanno ricevuto la consegna di cellule senza successo dal medico dello studio. Il fallimento è stato definito come fallimento della selezione coronarica del catetere guida o dell'infusione cellulare diretta.

L'end point primario è il monitoraggio degli eventi cardiaci avversi maggiori, tra cui morte, tachicardia ventricolare sostenuta/sintomatica, aggravamento dell'insufficienza cardiaca, nuovo infarto miocardico, intervento cardiovascolare non pianificato per tamponamento cardiaco e infezione nel primo mese dopo l'iniezione e in serie dopo.
Da 3 mesi a 1 anno dopo il trapianto di cellule

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 1 anno dopo il trapianto di cellule
L'incidenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, aritmia ventricolare, infezione generale e disfunzione renale ed epatica mediante trattamento con CDC.
Da 3 mesi a 1 anno dopo il trapianto di cellule

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Okayama University

Collaboratori

National Cerebral and Cardiovascular Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hidemasa Oh, M.D., Ph.D., Department of Regenerative Medicine, Center for Innovative Clinical Medicine, Okayama University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHLW10103228

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su procedura di shunt a stadi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi