单心室生理患者心脏祖细胞的经冠状动脉输注 (TICAP)
2021年11月23日 更新者：Hidemasa Oh, MD、Okayama University
单心室生理患者心脏祖细胞治疗的 I 期研究
左心发育不全综合征 (HLHS) 和涉及单心室的相关异常的特征是左心和主动脉发育不全，全身心输出量受损。 考虑到最终的 Fontan 手术，患有该综合征的婴儿通常会接受分阶段手术。 尽管 HLHS 和相关单心室生理学患者的长期生存率随着内科和外科治疗的进步而显着改善，但越来越多的婴儿最终将需要心脏移植治疗终末期心力衰竭，因为一些潜在的缺点包括负面影响右心室功能、心律失常、无瓣膜分流器反流引起的额外容量负荷以及肺动脉生长受损。
具有 HLHS 和单心室生理学的心脏移植结果不佳的危险因素是移植时年龄较大和既往有 Fontan 手术史。 需要新的策略来改善适合 Fontan 衰竭患者的潜在移植风险。
新出现的证据表明，心脏来源的干细胞/祖细胞可用于改善缺血性心脏病患者的心脏功能。 在这项试验中，研究人员旨在测试在 HLHS 和相关单心室异常患者中冠状动脉内注射自体心脏祖细胞的安全性和可行性，并在 3 个月的随访中改善心室功能。
研究概览
详细说明
自体心脏祖细胞是从姑息性分流手术中获得的患者自身心脏组织中分离出来的。
心脏手术后 1 个月，患者将通过冠状动脉内递送接受 30 万/公斤的自体心脏祖细胞。
细胞注射后 3 个月至 1 年的随访将需要前瞻性地验证临床、实验室和安全相关数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Okayama、日本、700-8558
- Department of Regenerative Medicine, Center for Innovative Clinical Medicine, Okayama University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受第一次至第三次姑息性分流手术的患有左心发育不全综合征和相关单心室异常的婴儿将被招募到研究中。
- 如果可以获得书面知情同意书，则 0 至 6 岁的患者符合条件。
排除标准：
- 心源性休克
- 艾森曼格综合征
- 无法控制的心律失常
- 严重慢性疾病
- 感染
- 癌症
- 不愿参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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SHAM_COMPARATOR：控制
受试者将接受标准分阶段程序，无需细胞输注
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将应用 Norwood-Glenn、Glenn 或 Fontan 程序
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实验性的：细胞输液
分流手术后 1 个月，受试者将接受经冠状动脉输注自体心脏球衍生细胞
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将应用 Norwood-Glenn、Glenn 或 Fontan 程序
患者将在心脏手术后 1 个月通过冠状动脉内递送接受 30 万 / 公斤的自体心脏祖细胞。
细胞注射后 3 个月至 1 年的随访将需要前瞻性地验证临床、实验室和安全相关数据。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与心脏祖细胞经冠状动脉输注相关的可行性评估和主要心脏不良事件
大体时间：细胞移植后3个月至1年
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可行性是根据因不良事件而中止研究的参与者人数或研究医师接受了不成功的细胞递送的参与者人数来评估的。 不成功定义为冠状动脉选择引导导管或直接细胞输注失败。 主要终点是监测主要不良心脏事件，包括注射后第一个月内的死亡、持续/有症状的室性心动过速、心力衰竭加重、新发心肌梗死、因心脏压塞和感染而进行的计划外心血管手术，以及之后的系列事件。 |
细胞移植后3个月至1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件
大体时间：细胞移植后3个月至1年
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CDC治疗心力衰竭、室性心律失常、全身感染、肝肾功能不全的住院发生率。
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细胞移植后3个月至1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hidemasa Oh, M.D., Ph.D.、Department of Regenerative Medicine, Center for Innovative Clinical Medicine, Okayama University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tateishi K, Ashihara E, Honsho S, Takehara N, Nomura T, Takahashi T, Ueyama T, Yamagishi M, Yaku H, Matsubara H, Oh H. Human cardiac stem cells exhibit mesenchymal features and are maintained through Akt/GSK-3beta signaling. Biochem Biophys Res Commun. 2007 Jan 19;352(3):635-41. doi: 10.1016/j.bbrc.2006.11.096. Epub 2006 Nov 27.
- Tateishi K, Ashihara E, Takehara N, Nomura T, Honsho S, Nakagami T, Morikawa S, Takahashi T, Ueyama T, Matsubara H, Oh H. Clonally amplified cardiac stem cells are regulated by Sca-1 signaling for efficient cardiovascular regeneration. J Cell Sci. 2007 May 15;120(Pt 10):1791-800. doi: 10.1242/jcs.006122.
- Tateishi K, Takehara N, Matsubara H, Oh H. Stemming heart failure with cardiac- or reprogrammed-stem cells. J Cell Mol Med. 2008 Dec;12(6A):2217-32. doi: 10.1111/j.1582-4934.2008.00487.x. Epub 2008 Aug 27.
- Takehara N, Tsutsumi Y, Tateishi K, Ogata T, Tanaka H, Ueyama T, Takahashi T, Takamatsu T, Fukushima M, Komeda M, Yamagishi M, Yaku H, Tabata Y, Matsubara H, Oh H. Controlled delivery of basic fibroblast growth factor promotes human cardiosphere-derived cell engraftment to enhance cardiac repair for chronic myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 2;52(23):1858-1865. doi: 10.1016/j.jacc.2008.06.052.
- Sano T, Ousaka D, Goto T, Ishigami S, Hirai K, Kasahara S, Ohtsuki S, Sano S, Oh H. Impact of Cardiac Progenitor Cells on Heart Failure and Survival in Single Ventricle Congenital Heart Disease. Circ Res. 2018 Mar 30;122(7):994-1005. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.312311. Epub 2018 Jan 24.
- Ishigami S, Ohtsuki S, Tarui S, Ousaka D, Eitoku T, Kondo M, Okuyama M, Kobayashi J, Baba K, Arai S, Kawabata T, Yoshizumi K, Tateishi A, Kuroko Y, Iwasaki T, Sato S, Kasahara S, Sano S, Oh H. Intracoronary autologous cardiac progenitor cell transfer in patients with hypoplastic left heart syndrome: the TICAP prospective phase 1 controlled trial. Circ Res. 2015 Feb 13;116(4):653-64. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.304671. Epub 2014 Nov 17.
- Tarui S, Ishigami S, Ousaka D, Kasahara S, Ohtsuki S, Sano S, Oh H. Transcoronary infusion of cardiac progenitor cells in hypoplastic left heart syndrome: Three-year follow-up of the Transcoronary Infusion of Cardiac Progenitor Cells in Patients With Single-Ventricle Physiology (TICAP) trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1198-1207, 1208.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.06.076. Epub 2015 Jul 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月10日
首次发布 (估计)
2011年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月23日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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