Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezwieńcowy wlew komórek progenitorowych serca u pacjentów z fizjologią pojedynczej komory (TICAP)

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Hidemasa Oh, MD, Okayama University

Badanie fazy I dotyczące terapii komórkami progenitorowymi serca u pacjentów z fizjologią pojedynczej komory

Zespół niedorozwoju lewego serca (HLHS) i związane z nim anomalie dotyczące pojedynczej komory charakteryzują się hipoplazją lewego serca i aorty z upośledzonym układowym rzutem serca. Niemowlęta z zespołem na ogół przechodzą etapowe podejście chirurgiczne w celu ostatecznej procedury Fontana. Chociaż długoterminowe przeżycie u pacjentów z HLHS i pokrewną fizjologią pojedynczej komory znacznie się poprawiło wraz z postępem w leczeniu medycznym i chirurgicznym, rosnąca liczba niemowląt będzie ostatecznie wymagać przeszczepu serca z powodu schyłkowej niewydolności serca ze względu na kilka potencjalnych wad, w tym negatywny wpływ na czynność prawej komory, arytmię, dodatkowe obciążenie objętościowe poprzez niedomykalność z niezastawkowego przecieku i upośledzony wzrost tętnicy płucnej.

Czynnikami ryzyka złego wyniku przeszczepienia serca z HLHS i fizjologią pojedynczej komory są starszy wiek w chwili przeszczepienia i przebyta operacja Fontana. Potrzebne są nowe strategie, aby poprawić podstawowe ryzyko przeszczepu właściwe dla pacjentów z niewydolnością Fontana.

Pojawiające się dowody sugerują, że komórki macierzyste/progenitorowe pochodzące z serca można wykorzystać do poprawy czynności serca u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. W tym badaniu badacze mieli na celu przetestowanie bezpieczeństwa i wykonalności wstrzyknięcia dowieńcowego autologicznych komórek progenitorowych serca u pacjentów z HLHS i pokrewnymi anomaliami pojedynczej komory, które mogłyby poprawić czynność komór po 3 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autologiczne komórki progenitorowe serca są izolowane z własnych tkanek serca pacjenta uzyskanych podczas zabiegu paliatywnego przetoki. Pacjenci otrzymają 0,3 miliona/kg autologicznych komórek progenitorowych serca drogą podania wewnątrzwieńcowego 1 miesiąc po zabiegu kardiochirurgicznym. Wizyty kontrolne od 3 miesięcy do 1 roku po wstrzyknięciu komórek będą wymagały prospektywnej weryfikacji danych klinicznych, laboratoryjnych i związanych z bezpieczeństwem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Department of Regenerative Medicine, Center for Innovative Clinical Medicine, Okayama University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączone niemowlęta z zespołem niedorozwoju lewego serca i powiązanymi anomaliami pojedynczej komory, które przechodzą pierwszą lub trzecią paliatywną operację przetoki.
  • Pacjenci w wieku od 0 do 6 lat kwalifikują się, jeśli można uzyskać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny
  • Zespół Eisenmengera
  • Niekontrolowana arytmia
  • Ciężkie choroby przewlekłe
  • Infekcje
  • Rak
  • Niechęć do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Kontrola
Pacjenci zostaną poddani standardowym etapowym procedurom bez infuzji komórek
Procedura: etapowa procedura bocznikowania
Zastosowana zostanie procedura Norwooda-Glenna, Glenna lub Fontana
EKSPERYMENTALNY: Wlew komórkowy
Pacjenci otrzymają przezwieńcową infuzję autologicznych komórek pochodzących z kardiosfery 1 miesiąc po zabiegu stopniowego przetaczania
Procedura: etapowa procedura bocznikowania
Zastosowana zostanie procedura Norwooda-Glenna, Glenna lub Fontana
Procedura: Autologiczny przeszczep komórek progenitorowych serca
Pacjenci otrzymają 0,3 miliona / kg autologicznych komórek progenitorowych serca drogą podania wewnątrzwieńcowego 1 miesiąc po zabiegu kardiochirurgicznym. Wizyty kontrolne od 3 miesięcy do 1 roku po wstrzyknięciu komórek będą wymagały prospektywnej weryfikacji danych klinicznych, laboratoryjnych i związanych z bezpieczeństwem.
Inne nazwy:
  • Komórki pochodzące z kardiosfery

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności i główne sercowe zdarzenia niepożądane związane z przezwieńcowym wlewem komórek progenitorowych serca
Ramy czasowe: 3 miesiące do 1 roku po przeszczepie komórek

Wykonalność oceniono na podstawie liczby uczestników, którzy przerwali badanie z powodu zdarzeń niepożądanych lub liczby uczestników, którym lekarz prowadzący badanie nie powiódł się po podaniu komórek. Niepowodzenie zdefiniowano jako niepowodzenie wyboru cewnika prowadzącego lub bezpośredniego wlewu komórek wieńcowych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest monitorowanie głównych niepożądanych zdarzeń sercowych, w tym zgonu, utrzymującego się/objawowego częstoskurczu komorowego, zaostrzenia niewydolności serca, nowego zawału mięśnia sercowego, nieplanowanej operacji sercowo-naczyniowej z powodu tamponady serca i infekcji w pierwszym miesiącu po wstrzyknięciu, a następnie seryjnie.
3 miesiące do 1 roku po przeszczepie komórek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące do 1 roku po przeszczepie komórek
Częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca, komorowych zaburzeń rytmu, infekcji ogólnej oraz dysfunkcji nerek i wątroby w wyniku leczenia CDC.
3 miesiące do 1 roku po przeszczepie komórek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Okayama University

Współpracownicy

National Cerebral and Cardiovascular Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hidemasa Oh, M.D., Ph.D., Department of Regenerative Medicine, Center for Innovative Clinical Medicine, Okayama University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHLW10103228

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na etapowa procedura bocznikowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj