Infusión transcoronaria de células progenitoras cardíacas en pacientes con fisiología de ventrículo único (TICAP)
Estudio de fase I de terapia con células progenitoras cardíacas en pacientes con fisiología de ventrículo único
El síndrome del corazón izquierdo hipoplásico (HLHS, por sus siglas en inglés) y las anomalías relacionadas que involucran un solo ventrículo se caracterizan por hipoplasia del corazón izquierdo y la aorta con compromiso del gasto cardíaco sistémico. Los bebés con el síndrome generalmente se someten a un abordaje quirúrgico por etapas en vista de un último procedimiento de Fontan. Aunque la supervivencia a largo plazo en pacientes con HLHS y la fisiología del ventrículo único relacionada ha mejorado notablemente con los avances en las terapias médicas y quirúrgicas, un número creciente de bebés finalmente requerirá un trasplante de corazón por insuficiencia cardíaca en etapa terminal debido a varias desventajas potenciales que incluyen un efecto negativo en la función del ventrículo derecho, la arritmia, la carga de volumen adicional a través de la regurgitación de la derivación sin válvula y el crecimiento deficiente de la arteria pulmonar.
Los factores de riesgo para un mal resultado del trasplante de corazón con HLHS y fisiología de ventrículo único son la edad avanzada en el momento del trasplante y la operación previa de Fontan. Se necesitan nuevas estrategias para mejorar los riesgos de trasplante subyacentes adecuados para los pacientes con insuficiencia de Fontan.
La evidencia emergente sugiere que las células madre/progenitoras derivadas del corazón pueden usarse para mejorar la función cardíaca en pacientes con cardiopatía isquémica. En este ensayo, los investigadores intentaron probar la seguridad y viabilidad de la inyección intracoronaria de células progenitoras cardíacas autólogas en pacientes con HLHS y anomalías de ventrículo único relacionadas y que podría mejorar la función ventricular a los 3 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Department of Regenerative Medicine, Center for Innovative Clinical Medicine, Okayama University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés con síndrome del corazón izquierdo hipoplásico y anomalías del ventrículo único relacionadas que se someten a cirugías de derivación paliativas de la primera a la tercera serán reclutados para el estudio.
- Los pacientes entre 0 y 6 años de edad son elegibles si se puede obtener un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico
- síndrome de Eisenmenger
- Arritmia incontrolable
- Enfermedades crónicas graves
- Infecciones
- Cáncer
- falta de voluntad para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Control
Los sujetos se someterán a procedimientos estándar por etapas sin infusión de células
|
Se aplicará el procedimiento de Norwood-Glenn, Glenn o Fontan
|
|
EXPERIMENTAL: Infusión de células
Los sujetos recibirán una infusión transcoronaria de células autólogas derivadas de la cardiosfera 1 mes después del procedimiento de derivación por etapas
|
Se aplicará el procedimiento de Norwood-Glenn, Glenn o Fontan
Los pacientes recibirán 0,3 millones/kg de células progenitoras cardíacas autólogas mediante administración intracoronaria 1 mes después de la cirugía cardíaca.
Las visitas de seguimiento de 3 meses a 1 año después de la inyección de células deberán verificar prospectivamente los datos clínicos, de laboratorio y relacionados con la seguridad.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de factibilidad y principales eventos adversos cardíacos relacionados con la infusión transcoronaria de células progenitoras cardíacas
Periodo de tiempo: 3 meses a 1 año después del trasplante de células
|
La viabilidad se evaluó por el número de participantes que interrumpieron el estudio debido a eventos adversos o el número de participantes que recibieron una administración de células fallida por parte del médico del estudio. El fracaso se definió como el fracaso de la selección coronaria del catéter guía o la infusión directa de células. El punto final primario es monitorear los eventos cardíacos adversos mayores que incluyen muerte, taquicardia ventricular sostenida/sintomática, agravamiento de la insuficiencia cardíaca, nuevo infarto de miocardio, operación cardiovascular no planificada por taponamiento cardíaco e infección en el primer mes después de la inyección, y en serie después. |
3 meses a 1 año después del trasplante de células
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 3 meses a 1 año después del trasplante de células
|
La incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca, arritmia ventricular, infección general y disfunción renal y hepática por tratamiento con CDC.
|
3 meses a 1 año después del trasplante de células
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hidemasa Oh, M.D., Ph.D., Department of Regenerative Medicine, Center for Innovative Clinical Medicine, Okayama University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tateishi K, Ashihara E, Honsho S, Takehara N, Nomura T, Takahashi T, Ueyama T, Yamagishi M, Yaku H, Matsubara H, Oh H. Human cardiac stem cells exhibit mesenchymal features and are maintained through Akt/GSK-3beta signaling. Biochem Biophys Res Commun. 2007 Jan 19;352(3):635-41. doi: 10.1016/j.bbrc.2006.11.096. Epub 2006 Nov 27.
- Tateishi K, Ashihara E, Takehara N, Nomura T, Honsho S, Nakagami T, Morikawa S, Takahashi T, Ueyama T, Matsubara H, Oh H. Clonally amplified cardiac stem cells are regulated by Sca-1 signaling for efficient cardiovascular regeneration. J Cell Sci. 2007 May 15;120(Pt 10):1791-800. doi: 10.1242/jcs.006122.
- Tateishi K, Takehara N, Matsubara H, Oh H. Stemming heart failure with cardiac- or reprogrammed-stem cells. J Cell Mol Med. 2008 Dec;12(6A):2217-32. doi: 10.1111/j.1582-4934.2008.00487.x. Epub 2008 Aug 27.
- Takehara N, Tsutsumi Y, Tateishi K, Ogata T, Tanaka H, Ueyama T, Takahashi T, Takamatsu T, Fukushima M, Komeda M, Yamagishi M, Yaku H, Tabata Y, Matsubara H, Oh H. Controlled delivery of basic fibroblast growth factor promotes human cardiosphere-derived cell engraftment to enhance cardiac repair for chronic myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 2;52(23):1858-1865. doi: 10.1016/j.jacc.2008.06.052.
- Sano T, Ousaka D, Goto T, Ishigami S, Hirai K, Kasahara S, Ohtsuki S, Sano S, Oh H. Impact of Cardiac Progenitor Cells on Heart Failure and Survival in Single Ventricle Congenital Heart Disease. Circ Res. 2018 Mar 30;122(7):994-1005. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.312311. Epub 2018 Jan 24.
- Ishigami S, Ohtsuki S, Tarui S, Ousaka D, Eitoku T, Kondo M, Okuyama M, Kobayashi J, Baba K, Arai S, Kawabata T, Yoshizumi K, Tateishi A, Kuroko Y, Iwasaki T, Sato S, Kasahara S, Sano S, Oh H. Intracoronary autologous cardiac progenitor cell transfer in patients with hypoplastic left heart syndrome: the TICAP prospective phase 1 controlled trial. Circ Res. 2015 Feb 13;116(4):653-64. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.304671. Epub 2014 Nov 17.
- Tarui S, Ishigami S, Ousaka D, Kasahara S, Ohtsuki S, Sano S, Oh H. Transcoronary infusion of cardiac progenitor cells in hypoplastic left heart syndrome: Three-year follow-up of the Transcoronary Infusion of Cardiac Progenitor Cells in Patients With Single-Ventricle Physiology (TICAP) trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1198-1207, 1208.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.06.076. Epub 2015 Jul 8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHLW10103228
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .