Sydämen esisolujen transkoronaarinen infuusio potilailla, joilla on yksikammiofysiologia (TICAP)
I vaiheen tutkimus sydämen esisoluterapiasta potilailla, joilla on yksikammiofysiologia
Hypoplastiselle vasemman sydämen oireyhtymälle (HLHS) ja siihen liittyville yksittäiseen kammioon liittyville poikkeavuuksille on ominaista vasemman sydämen ja aortan hypoplasia ja systeeminen sydämen minuuttitilavuus. Imeväisille, joilla on oireyhtymä, tehdään yleensä vaiheittainen kirurginen lähestymistapa lopullisen Fontan-toimenpiteen vuoksi. Vaikka pitkäaikainen eloonjääminen potilailla, joilla on HLHS ja siihen liittyvä yhden kammion fysiologia on parantunut huomattavasti lääketieteellisten ja kirurgisten hoitojen edistymisen myötä, yhä useammat pikkulapset tarvitsevat lopulta sydämensiirron loppuvaiheen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, koska useita mahdollisia haittoja ovat negatiivinen vaikutus. oikean kammion toiminnalle, rytmihäiriöille, lisätilavuuskuormitukselle ei-venttiilin shuntin regurgitaatiosta ja keuhkovaltimon kasvun heikkenemisestä.
Riskitekijöitä HLHS-sydämensiirron ja yhden kammion fysiologian huonoon tulokseen ovat vanhempi ikä siirron yhteydessä ja aiempi Fontan-leikkaus. Uusia strategioita tarvitaan parantamaan taustalla olevia siirtoriskejä Fontanin vajaatoimintapotilaille.
Uudet todisteet viittaavat siihen, että sydämestä peräisin olevia kanta-/progenitorisoluja voidaan käyttää parantamaan sydämen toimintaa potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät testaamaan autologisten sydämen progenitorisolujen intrakoronaarisen injektion turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla oli HLHS ja siihen liittyviä yhden kammiohäiriöitä ja jotka voisivat parantaa kammioiden toimintaa 3 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Department of Regenerative Medicine, Center for Innovative Clinical Medicine, Okayama University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan vauvat, joilla on hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä ja siihen liittyvät yksikammiohäiriöt ja joille tehdään ensimmäisestä kolmanteen palliatiiviseen shunttileikkaukseen.
- 0–6-vuotiaat potilaat ovat tukikelpoisia, jos heille voidaan saada kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki
- Eisenmengerin oireyhtymä
- Hallitsematon rytmihäiriö
- Vaikeat krooniset sairaudet
- Infektiot
- Syöpä
- Haluttomuus osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Ohjaus
Koehenkilöt käyvät läpi standardinmukaiset vaiheittaiset toimenpiteet ilman soluinfuusiota
|
Norwood-Glenn-, Glenn- tai Fontan-menettelyä sovelletaan
|
|
KOKEELLISTA: Solu-infuusio
Koehenkilöt saavat autologisten kardiosfääriperäisten solujen transkoronaarisen infuusion 1 kuukausi vaiheittaisen shunttitoimenpiteen jälkeen
|
Norwood-Glenn-, Glenn- tai Fontan-menettelyä sovelletaan
Potilaat saavat 0,3 miljoonaa/kg autologisia sydämen esisoluja intrakoronaarisena toimituksena 1 kuukausi sydänleikkauksen jälkeen.
Seurantakäynneillä 3 kuukaudesta 1 vuoteen soluinjektion jälkeen on prospektiivisesti tarkistettava kliiniset, laboratorio- ja turvallisuuteen liittyvät tiedot.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuusarviointi ja suuret sydämen haittatapahtumat, jotka liittyvät sydämen esisolujen transkoronaariseen infuusioon
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 1 vuoteen solusiirron jälkeen
|
Toteutettavuus arvioitiin niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi tai niiden osallistujien lukumäärällä, jotka saivat epäonnistuneen solunsiirron tutkimuslääkäriltä. Epäonnistunut määriteltiin ohjauskatetrin tai suoran soluinfuusion epäonnistumisena sepelvaltimoiden valinnassa. Ensisijainen päätepiste on seurata merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia, joita ovat kuolema, pitkäkestoinen/oireinen kammiotakykardia, sydämen vajaatoiminnan paheneminen, uusi sydäninfarkti, suunnittelematon sydän- ja verisuonileikkaus sydämen tamponadin ja infektion vuoksi ensimmäisen kuukauden aikana injektion jälkeen ja sarjaan sen jälkeen. |
3 kuukaudesta 1 vuoteen solusiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 1 vuoteen solusiirron jälkeen
|
Sairaalahoidon ilmaantuvuus sydämen vajaatoiminnan, kammion rytmihäiriön, yleisen infektion sekä munuaisten ja maksan toimintahäiriöiden vuoksi CDC-hoidon seurauksena.
|
3 kuukaudesta 1 vuoteen solusiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hidemasa Oh, M.D., Ph.D., Department of Regenerative Medicine, Center for Innovative Clinical Medicine, Okayama University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tateishi K, Ashihara E, Honsho S, Takehara N, Nomura T, Takahashi T, Ueyama T, Yamagishi M, Yaku H, Matsubara H, Oh H. Human cardiac stem cells exhibit mesenchymal features and are maintained through Akt/GSK-3beta signaling. Biochem Biophys Res Commun. 2007 Jan 19;352(3):635-41. doi: 10.1016/j.bbrc.2006.11.096. Epub 2006 Nov 27.
- Tateishi K, Ashihara E, Takehara N, Nomura T, Honsho S, Nakagami T, Morikawa S, Takahashi T, Ueyama T, Matsubara H, Oh H. Clonally amplified cardiac stem cells are regulated by Sca-1 signaling for efficient cardiovascular regeneration. J Cell Sci. 2007 May 15;120(Pt 10):1791-800. doi: 10.1242/jcs.006122.
- Tateishi K, Takehara N, Matsubara H, Oh H. Stemming heart failure with cardiac- or reprogrammed-stem cells. J Cell Mol Med. 2008 Dec;12(6A):2217-32. doi: 10.1111/j.1582-4934.2008.00487.x. Epub 2008 Aug 27.
- Takehara N, Tsutsumi Y, Tateishi K, Ogata T, Tanaka H, Ueyama T, Takahashi T, Takamatsu T, Fukushima M, Komeda M, Yamagishi M, Yaku H, Tabata Y, Matsubara H, Oh H. Controlled delivery of basic fibroblast growth factor promotes human cardiosphere-derived cell engraftment to enhance cardiac repair for chronic myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 2;52(23):1858-1865. doi: 10.1016/j.jacc.2008.06.052.
- Sano T, Ousaka D, Goto T, Ishigami S, Hirai K, Kasahara S, Ohtsuki S, Sano S, Oh H. Impact of Cardiac Progenitor Cells on Heart Failure and Survival in Single Ventricle Congenital Heart Disease. Circ Res. 2018 Mar 30;122(7):994-1005. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.312311. Epub 2018 Jan 24.
- Ishigami S, Ohtsuki S, Tarui S, Ousaka D, Eitoku T, Kondo M, Okuyama M, Kobayashi J, Baba K, Arai S, Kawabata T, Yoshizumi K, Tateishi A, Kuroko Y, Iwasaki T, Sato S, Kasahara S, Sano S, Oh H. Intracoronary autologous cardiac progenitor cell transfer in patients with hypoplastic left heart syndrome: the TICAP prospective phase 1 controlled trial. Circ Res. 2015 Feb 13;116(4):653-64. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.304671. Epub 2014 Nov 17.
- Tarui S, Ishigami S, Ousaka D, Kasahara S, Ohtsuki S, Sano S, Oh H. Transcoronary infusion of cardiac progenitor cells in hypoplastic left heart syndrome: Three-year follow-up of the Transcoronary Infusion of Cardiac Progenitor Cells in Patients With Single-Ventricle Physiology (TICAP) trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1198-1207, 1208.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.06.076. Epub 2015 Jul 8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHLW10103228
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .