- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01273857
Transkoronar infusjon av hjertestamceller hos pasienter med enkeltventrikkelfysiologi (TICAP)
Fase I-studie av hjerteprogenitorcelleterapi hos pasienter med enkeltventrikkelfysiologi
Hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) og relaterte anomalier involvert i en enkelt ventrikkel er preget av hypoplasi av venstre hjerte og aorta med nedsatt systemisk hjertevolum. Spedbarn med syndromet gjennomgår vanligvis en trinnvis kirurgisk tilnærming med tanke på en ultimat Fontan-prosedyre. Selv om langtidsoverlevelsen hos pasienter med HLHS og relatert enkeltventrikkelfysiologi har forbedret seg markant med fremskritt innen medisinske og kirurgiske terapier, vil et økende antall spedbarn til slutt trenge hjertetransplantasjon for sluttstadium hjertesvikt på grunn av flere potensielle ulemper, inkludert en negativ effekt på høyre ventrikkelfunksjon, arytmi, ytterligere volumbelastning via regurgitasjon fra nonvalved shunt, og nedsatt vekst av lungearterien.
Risikofaktorer for dårlig utfall av hjertetransplantasjon med HLHS og enkeltventrikkelfysiologi er høyere alder ved transplantasjon og tidligere Fontan-operasjon. Nye strategier er nødvendig for å forbedre den underliggende transplantasjonsrisikoen for Fontan-pasientene.
Nye bevis tyder på at hjerte-avledede stam-/progenitorceller kan brukes til å forbedre hjertefunksjonen hos pasienter med iskemisk hjertesykdom. I denne studien hadde etterforskerne som mål å teste sikkerheten og gjennomførbarheten av intrakoronar injeksjon av autologe hjerteprogenitorceller hos pasienter med HLHS og relaterte enkeltventrikkelanomalier, og som kan forbedre ventrikkelfunksjonen ved 3 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Department of Regenerative Medicine, Center for Innovative Clinical Medicine, Okayama University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn med hypoplastisk venstre hjertesyndrom og relaterte enkeltventrikkelanomalier som gjennomgår første til tredje palliative shuntoperasjoner vil bli rekruttert til studien.
- Pasienter mellom 0 og 6 år er kvalifisert dersom skriftlig informert samtykke kan innhentes.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent sjokk
- Eisenmengers syndrom
- Ukontrollerbar arytmi
- Alvorlige kroniske sykdommer
- Infeksjoner
- Kreft
- Uvilje til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontroll
Forsøkspersonene vil gjennomgå standard trinnvise prosedyrer uten celleinfusjon
|
Norwood-Glenn-, Glenn- eller Fontan-prosedyren vil bli brukt
|
|
EKSPERIMENTELL: Celleinfusjon
Forsøkspersonene vil motta transkoronar infusjon av autologe kardiosfære-avledede celler 1 måned etter trinnvis shuntprosedyre
|
Norwood-Glenn-, Glenn- eller Fontan-prosedyren vil bli brukt
Pasienter vil motta 0,3 millioner / kg autologe hjerte-progenitorceller via intrakoronar levering 1 måned etter hjertekirurgi.
Oppfølgingsbesøk 3 måneder til 1 år etter celleinjeksjon vil måtte verifisere de kliniske, laboratorie- og sikkerhetsrelaterte dataene prospektivt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsevaluering og alvorlige hjertebivirkninger relatert til transkoronar infusjon av hjertestamceller
Tidsramme: 3 måneder til 1 år etter celletransplantasjon
|
Gjennomførbarheten ble vurdert av antall deltakere som avbrøt studien på grunn av uønskede hendelser eller antall deltakere mottok mislykket cellelevering av studielegen. Mislykket ble definert som svikt i koronarvalg av veiledende kateter eller direkte celleinfusjon. Det primære endepunktet er å overvåke alvorlige uønskede hjertehendelser, inkludert død, vedvarende/symptomatisk ventrikkeltakykardi, forverring av hjertesvikt, nytt hjerteinfarkt, ikke-planlagt kardiovaskulær operasjon for hjertetamponade og infeksjon i den første måneden etter injeksjon, og serielt etterpå. |
3 måneder til 1 år etter celletransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder til 1 år etter celletransplantasjon
|
Forekomsten av sykehusinnleggelse for hjertesvikt, ventrikulær arytmi, generell infeksjon og nyre- og leverdysfunksjon ved CDC-behandling.
|
3 måneder til 1 år etter celletransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hidemasa Oh, M.D., Ph.D., Department of Regenerative Medicine, Center for Innovative Clinical Medicine, Okayama University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tateishi K, Ashihara E, Honsho S, Takehara N, Nomura T, Takahashi T, Ueyama T, Yamagishi M, Yaku H, Matsubara H, Oh H. Human cardiac stem cells exhibit mesenchymal features and are maintained through Akt/GSK-3beta signaling. Biochem Biophys Res Commun. 2007 Jan 19;352(3):635-41. doi: 10.1016/j.bbrc.2006.11.096. Epub 2006 Nov 27.
- Tateishi K, Ashihara E, Takehara N, Nomura T, Honsho S, Nakagami T, Morikawa S, Takahashi T, Ueyama T, Matsubara H, Oh H. Clonally amplified cardiac stem cells are regulated by Sca-1 signaling for efficient cardiovascular regeneration. J Cell Sci. 2007 May 15;120(Pt 10):1791-800. doi: 10.1242/jcs.006122.
- Tateishi K, Takehara N, Matsubara H, Oh H. Stemming heart failure with cardiac- or reprogrammed-stem cells. J Cell Mol Med. 2008 Dec;12(6A):2217-32. doi: 10.1111/j.1582-4934.2008.00487.x. Epub 2008 Aug 27.
- Takehara N, Tsutsumi Y, Tateishi K, Ogata T, Tanaka H, Ueyama T, Takahashi T, Takamatsu T, Fukushima M, Komeda M, Yamagishi M, Yaku H, Tabata Y, Matsubara H, Oh H. Controlled delivery of basic fibroblast growth factor promotes human cardiosphere-derived cell engraftment to enhance cardiac repair for chronic myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 2;52(23):1858-1865. doi: 10.1016/j.jacc.2008.06.052.
- Sano T, Ousaka D, Goto T, Ishigami S, Hirai K, Kasahara S, Ohtsuki S, Sano S, Oh H. Impact of Cardiac Progenitor Cells on Heart Failure and Survival in Single Ventricle Congenital Heart Disease. Circ Res. 2018 Mar 30;122(7):994-1005. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.312311. Epub 2018 Jan 24.
- Ishigami S, Ohtsuki S, Tarui S, Ousaka D, Eitoku T, Kondo M, Okuyama M, Kobayashi J, Baba K, Arai S, Kawabata T, Yoshizumi K, Tateishi A, Kuroko Y, Iwasaki T, Sato S, Kasahara S, Sano S, Oh H. Intracoronary autologous cardiac progenitor cell transfer in patients with hypoplastic left heart syndrome: the TICAP prospective phase 1 controlled trial. Circ Res. 2015 Feb 13;116(4):653-64. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.304671. Epub 2014 Nov 17.
- Tarui S, Ishigami S, Ousaka D, Kasahara S, Ohtsuki S, Sano S, Oh H. Transcoronary infusion of cardiac progenitor cells in hypoplastic left heart syndrome: Three-year follow-up of the Transcoronary Infusion of Cardiac Progenitor Cells in Patients With Single-Ventricle Physiology (TICAP) trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1198-1207, 1208.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.06.076. Epub 2015 Jul 8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHLW10103228
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .