Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkoronar infusjon av hjertestamceller hos pasienter med enkeltventrikkelfysiologi (TICAP)

23. november 2021 oppdatert av: Hidemasa Oh, MD, Okayama University

Fase I-studie av hjerteprogenitorcelleterapi hos pasienter med enkeltventrikkelfysiologi

Hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) og relaterte anomalier involvert i en enkelt ventrikkel er preget av hypoplasi av venstre hjerte og aorta med nedsatt systemisk hjertevolum. Spedbarn med syndromet gjennomgår vanligvis en trinnvis kirurgisk tilnærming med tanke på en ultimat Fontan-prosedyre. Selv om langtidsoverlevelsen hos pasienter med HLHS og relatert enkeltventrikkelfysiologi har forbedret seg markant med fremskritt innen medisinske og kirurgiske terapier, vil et økende antall spedbarn til slutt trenge hjertetransplantasjon for sluttstadium hjertesvikt på grunn av flere potensielle ulemper, inkludert en negativ effekt på høyre ventrikkelfunksjon, arytmi, ytterligere volumbelastning via regurgitasjon fra nonvalved shunt, og nedsatt vekst av lungearterien.

Risikofaktorer for dårlig utfall av hjertetransplantasjon med HLHS og enkeltventrikkelfysiologi er høyere alder ved transplantasjon og tidligere Fontan-operasjon. Nye strategier er nødvendig for å forbedre den underliggende transplantasjonsrisikoen for Fontan-pasientene.

Nye bevis tyder på at hjerte-avledede stam-/progenitorceller kan brukes til å forbedre hjertefunksjonen hos pasienter med iskemisk hjertesykdom. I denne studien hadde etterforskerne som mål å teste sikkerheten og gjennomførbarheten av intrakoronar injeksjon av autologe hjerteprogenitorceller hos pasienter med HLHS og relaterte enkeltventrikkelanomalier, og som kan forbedre ventrikkelfunksjonen ved 3 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Autologe hjerteprogenitorceller isoleres fra pasientens eget hjertevev oppnådd under palliativ shuntprosedyre. Pasienter vil motta 0,3 millioner/kg autologe hjertestamceller via intrakoronar levering 1 måned etter hjertekirurgi. Oppfølgingsbesøk 3 måneder til 1 år etter celleinjeksjon vil måtte verifisere de kliniske, laboratorie- og sikkerhetsrelaterte dataene prospektivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Department of Regenerative Medicine, Center for Innovative Clinical Medicine, Okayama University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn med hypoplastisk venstre hjertesyndrom og relaterte enkeltventrikkelanomalier som gjennomgår første til tredje palliative shuntoperasjoner vil bli rekruttert til studien.
  • Pasienter mellom 0 og 6 år er kvalifisert dersom skriftlig informert samtykke kan innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk
  • Eisenmengers syndrom
  • Ukontrollerbar arytmi
  • Alvorlige kroniske sykdommer
  • Infeksjoner
  • Kreft
  • Uvilje til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Kontroll
Forsøkspersonene vil gjennomgå standard trinnvise prosedyrer uten celleinfusjon
Norwood-Glenn-, Glenn- eller Fontan-prosedyren vil bli brukt
EKSPERIMENTELL: Celleinfusjon
Forsøkspersonene vil motta transkoronar infusjon av autologe kardiosfære-avledede celler 1 måned etter trinnvis shuntprosedyre
Norwood-Glenn-, Glenn- eller Fontan-prosedyren vil bli brukt
Pasienter vil motta 0,3 millioner / kg autologe hjerte-progenitorceller via intrakoronar levering 1 måned etter hjertekirurgi. Oppfølgingsbesøk 3 måneder til 1 år etter celleinjeksjon vil måtte verifisere de kliniske, laboratorie- og sikkerhetsrelaterte dataene prospektivt.
Andre navn:
  • Kardiosfære-avledede celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsevaluering og alvorlige hjertebivirkninger relatert til transkoronar infusjon av hjertestamceller
Tidsramme: 3 måneder til 1 år etter celletransplantasjon

Gjennomførbarheten ble vurdert av antall deltakere som avbrøt studien på grunn av uønskede hendelser eller antall deltakere mottok mislykket cellelevering av studielegen. Mislykket ble definert som svikt i koronarvalg av veiledende kateter eller direkte celleinfusjon.

Det primære endepunktet er å overvåke alvorlige uønskede hjertehendelser, inkludert død, vedvarende/symptomatisk ventrikkeltakykardi, forverring av hjertesvikt, nytt hjerteinfarkt, ikke-planlagt kardiovaskulær operasjon for hjertetamponade og infeksjon i den første måneden etter injeksjon, og serielt etterpå.

3 måneder til 1 år etter celletransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder til 1 år etter celletransplantasjon
Forekomsten av sykehusinnleggelse for hjertesvikt, ventrikulær arytmi, generell infeksjon og nyre- og leverdysfunksjon ved CDC-behandling.
3 måneder til 1 år etter celletransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hidemasa Oh, M.D., Ph.D., Department of Regenerative Medicine, Center for Innovative Clinical Medicine, Okayama University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere