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Transkoronare Infusion von Herzvorläuferzellen bei Patienten mit Einzelventrikelphysiologie (TICAP)

23. November 2021 aktualisiert von: Hidemasa Oh, MD, Okayama University

Phase-I-Studie zur Therapie mit kardialen Vorläuferzellen bei Patienten mit Single-Ventrikel-Physiologie

Hypoplastisches Linksherzsyndrom (HLHS) und verwandte Anomalien, die einen einzelnen Ventrikel betreffen, sind durch Hypoplasie des linken Herzens und der Aorta mit beeinträchtigter systemischer Herzleistung gekennzeichnet. Säuglinge mit dem Syndrom werden im Hinblick auf ein endgültiges Fontan-Verfahren im Allgemeinen einem stufenweisen chirurgischen Ansatz unterzogen. Obwohl sich das Langzeitüberleben von Patienten mit HLHS und der damit verbundenen Einzelventrikelphysiologie mit Fortschritten bei medizinischen und chirurgischen Therapien deutlich verbessert hat, wird eine wachsende Zahl von Säuglingen aufgrund mehrerer potenzieller Nachteile letztendlich eine Herztransplantation für Herzinsuffizienz im Endstadium benötigen auf rechtsventrikuläre Funktion, Arrhythmie, zusätzliche Volumenbelastung durch Regurgitation aus dem nicht ventilierten Shunt und beeinträchtigtes Wachstum der Pulmonalarterie.

Risikofaktoren für ein schlechtes Ergebnis einer Herztransplantation mit HLHS und Single-Ventrikel-Physiologie sind ein höheres Alter bei der Transplantation und eine frühere Fontan-Operation. Neue Strategien sind erforderlich, um die zugrunde liegenden Transplantationsrisiken für Patienten mit Fontan-Versagen zu verbessern.

Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass aus dem Herzen stammende Stamm-/Vorläuferzellen zur Verbesserung der Herzfunktion bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit eingesetzt werden können. In dieser Studie wollten die Forscher die Sicherheit und Durchführbarkeit der intrakoronaren Injektion autologer kardialer Vorläuferzellen bei Patienten mit HLHS und verwandten Einzelventrikelanomalien testen, die die Ventrikelfunktion nach 3 Monaten Nachbeobachtung verbessern könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autologe kardiale Vorläuferzellen werden aus patienteneigenem Herzgewebe isoliert, das während eines palliativen Shunt-Eingriffs gewonnen wird. Die Patienten erhalten einen Monat nach der Herzoperation 0,3 Millionen/kg autologer Herzvorläuferzellen durch intrakoronare Verabreichung. Nachuntersuchungen 3 Monate bis 1 Jahr nach der Zellinjektion müssen die klinischen, Labor- und sicherheitsbezogenen Daten prospektiv verifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Department of Regenerative Medicine, Center for Innovative Clinical Medicine, Okayama University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit hypoplastischem Linksherzsyndrom und verwandten Anomalien einzelner Ventrikel, die sich einer ersten bis dritten palliativen Shunt-Operation unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.
  • Patienten zwischen 0 und 6 Jahren sind geeignet, wenn eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock
  • Eisenmenger-Syndrom
  • Unkontrollierbare Arrhythmie
  • Schwere chronische Erkrankungen
  • Infektionen
  • Krebs
  • Nicht teilnehmen wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
Die Probanden werden abgestuften Standardverfahren ohne Zellinfusion unterzogen
Verfahren: gestuftes Shunt-Verfahren
Es wird das Norwood-Glenn-, Glenn- oder Fontan-Verfahren angewendet
EXPERIMENTAL: Zellinfusion
Die Probanden erhalten 1 Monat nach dem gestuften Shunt-Verfahren eine transkoronare Infusion von autologen, aus der Kardiosphäre stammenden Zellen
Verfahren: gestuftes Shunt-Verfahren
Es wird das Norwood-Glenn-, Glenn- oder Fontan-Verfahren angewendet
Verfahren: Autologe kardiale Vorläuferzelltransplantation
Die Patienten erhalten 1 Monat nach der Herzoperation 0,3 Millionen / kg autologer kardialer Vorläuferzellen durch intrakoronare Verabreichung. Nachuntersuchungen 3 Monate bis 1 Jahr nach der Zellinjektion müssen die klinischen, Labor- und sicherheitsbezogenen Daten prospektiv verifizieren.
Andere Namen:
  • Aus der Kardiosphäre stammende Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsbewertung und schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der transkoronaren Infusion kardialer Vorläuferzellen
Zeitfenster: 3 Monate bis 1 Jahr nach der Zelltransplantation

Die Durchführbarkeit wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die die Studie aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgebrochen haben, oder der Anzahl der Teilnehmer, die vom Studienarzt eine erfolglose Zellabgabe erhalten haben. Erfolglos wurde als Fehlschlagen der koronaren Auswahl des Führungskatheters oder der direkten Zellinfusion definiert.

Der primäre Endpunkt ist die Überwachung schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse, darunter Tod, anhaltende/symptomatische ventrikuläre Tachykardie, Verschlimmerung der Herzinsuffizienz, neuer Myokardinfarkt, ungeplante kardiovaskuläre Operation zur Herztamponade und Infektion im ersten Monat nach der Injektion und seriell danach.
3 Monate bis 1 Jahr nach der Zelltransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate bis 1 Jahr nach der Zelltransplantation
Die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz, ventrikulärer Arrhythmie, allgemeiner Infektion und Nieren- und Leberfunktionsstörung durch CDC-Behandlung.
3 Monate bis 1 Jahr nach der Zelltransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Okayama University

Mitarbeiter

National Cerebral and Cardiovascular Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hidemasa Oh, M.D., Ph.D., Department of Regenerative Medicine, Center for Innovative Clinical Medicine, Okayama University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHLW10103228

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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