Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkoronární infuze srdečních progenitorových buněk u pacientů s fyziologií jedné komory (TICAP)

23. listopadu 2021 aktualizováno: Hidemasa Oh, MD, Okayama University

Studie fáze I terapie srdečními progenitorovými buňkami u pacientů s fyziologií jedné komory

Syndrom hypoplastického levého srdce (HLHS) a související anomálie postihující jednu komoru jsou charakterizovány hypoplazií levého srdce a aorty s narušeným systémovým srdečním výdejem. Kojenci se syndromem obvykle podstupují postupný chirurgický přístup s ohledem na konečný Fontanův postup. Přestože se dlouhodobé přežití u pacientů s HLHS a související fyziologie jedné komory výrazně zlepšilo s pokroky v lékařských a chirurgických terapiích, rostoucí počet kojenců bude nakonec vyžadovat transplantaci srdce pro konečné stadium srdečního selhání kvůli několika potenciálním nevýhodám, včetně negativního účinku na funkci pravé komory, arytmii, dodatečnou objemovou zátěž prostřednictvím regurgitace z nechlopňového zkratu a zhoršený růst plicní tepny.

Rizikovými faktory pro špatný výsledek transplantace srdce s HLHS a fyziologií jedné komory jsou vyšší věk při transplantaci a předchozí Fontanova operace. Jsou zapotřebí nové strategie ke zlepšení základních transplantačních rizik vhodných pro pacienty s Fontanovým selháním.

Nové důkazy naznačují, že kmenové/progenitorové buňky získané ze srdce lze použít ke zlepšení srdeční funkce u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. V této studii se výzkumníci zaměřili na testování bezpečnosti a proveditelnosti intrakoronární injekce autologních srdečních progenitorových buněk u pacientů s HLHS a souvisejícími anomáliemi jedné komory, což by mohlo zlepšit komorovou funkci po 3 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autologní srdeční progenitorové buňky jsou izolovány z vlastních srdečních tkání pacientů získaných během paliativního shuntu. Pacienti obdrží 0,3 milionu/kg autologních srdečních progenitorových buněk intrakoronárním podáním 1 měsíc po srdeční operaci. Následné návštěvy 3 měsíce až 1 rok po injekci buněk budou muset prospektivně ověřit klinická, laboratorní data a údaje související s bezpečností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Department of Regenerative Medicine, Center for Innovative Clinical Medicine, Okayama University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni kojenci se syndromem hypoplastického levého srdce a souvisejícími anomáliemi jedné komory podstupující první až třetí paliativní shuntovou operaci.
  • Pacienti ve věku od 0 do 6 let jsou způsobilí, pokud lze získat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok
  • Eisenmengerův syndrom
  • Nekontrolovatelná arytmie
  • Těžká chronická onemocnění
  • Infekce
  • Rakovina
  • Neochota se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Řízení
Subjekty podstoupí standardní postupné postupy bez buněčné infuze
Postup: postupný bočník
Použije se postup Norwood-Glenn, Glenn nebo Fontan
EXPERIMENTÁLNÍ: Infuze buněk
Subjekty dostanou transkoronární infuzi buněk derivovaných z autologní kardiosféry 1 měsíc po postupném shuntu
Postup: postupný bočník
Použije se postup Norwood-Glenn, Glenn nebo Fontan
Postup: Autologní transplantace srdečních progenitorových buněk
Pacienti obdrží 0,3 milionu/kg autologních srdečních progenitorových buněk intrakoronárním podáním 1 měsíc po operaci srdce. Následné návštěvy 3 měsíce až 1 rok po injekci buněk budou muset prospektivně ověřit klinická, laboratorní data a údaje související s bezpečností.
Ostatní jména:
  • Buňky odvozené z kardiosféry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení proveditelnosti a závažné srdeční nežádoucí příhody související s transkoronární infuzí srdečních progenitorových buněk
Časové okno: 3 měsíce až 1 rok po transplantaci buněk

Proveditelnost byla hodnocena podle počtu účastníků, kteří přerušili studii z důvodu nežádoucích jevů, nebo podle počtu účastníků, kterým byl studijní lékař neúspěšně doručen buněk. Neúspěšný byl definován jako selhání koronárního výběru vodícího katetru nebo přímé buněčné infuze.

Primárním koncovým bodem je sledování závažných nežádoucích srdečních příhod, včetně úmrtí, trvalé/symptomatické ventrikulární tachykardie, zhoršení srdečního selhání, nového infarktu myokardu, neplánované kardiovaskulární operace pro srdeční tamponádu a infekce v prvním měsíci po injekci a následně sériově.
3 měsíce až 1 rok po transplantaci buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce až 1 rok po transplantaci buněk
Výskyt hospitalizace pro srdeční selhání, ventrikulární arytmii, celkovou infekci a renální a jaterní dysfunkci při léčbě CDC.
3 měsíce až 1 rok po transplantaci buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Okayama University

Spolupracovníci

National Cerebral and Cardiovascular Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hidemasa Oh, M.D., Ph.D., Department of Regenerative Medicine, Center for Innovative Clinical Medicine, Okayama University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHLW10103228

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na postupný bočník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit