단일 심실 생리학을 가진 환자에서 심장 전구 세포의 관상 동맥 주입 (TICAP)
2021년 11월 23일 업데이트: Hidemasa Oh, MD, Okayama University
단심실 생리학 환자의 심장 전구 세포 치료에 대한 1상 연구
발육부전 좌심장 증후군(HLHS) 및 단일 심실과 관련된 관련 기형은 전신 심박출량이 손상된 좌심장 및 대동맥의 발육부전을 특징으로 합니다. 증후군이 있는 영아는 일반적으로 궁극적인 폰탄 절차를 고려하여 단계적 수술 접근을 받습니다. HLHS 환자의 장기 생존율 및 관련 단심실 생리학은 의료 및 수술 요법의 발전으로 눈에 띄게 향상되었지만, 부정적인 영향을 포함하는 몇 가지 잠재적인 단점으로 인해 말기 심부전으로 인해 궁극적으로 점점 더 많은 영아가 심장 이식을 필요로 할 것입니다. 우심실 기능, 부정맥, 판막이 없는 션트의 역류를 통한 추가 용적 부하 및 폐동맥 성장 장애.
HLHS 및 단심실 생리학을 동반한 심장 이식의 불량한 결과에 대한 위험 요인은 이식 시 고령 및 이전 폰탄 수술입니다. 폰탄 실패 환자에게 적합한 근본적인 이식 위험을 개선하기 위해서는 새로운 전략이 필요합니다.
새로운 증거는 심장 유래 줄기/전구 세포가 허혈성 심장 질환 환자의 심장 기능을 개선하는 데 사용될 수 있음을 시사합니다. 이 시험에서 조사관은 HLHS 및 관련 단심실 기형 환자에서 자가 심장 전구 세포의 관상 동맥 내 주입의 안전성과 타당성을 테스트하고 3개월 추적에서 심실 기능을 개선할 수 있는지 테스트하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
자가 심장 전구 세포는 완화 션트 절차 중에 얻은 환자 자신의 심장 조직에서 분리됩니다.
환자는 심장 수술 1개월 후 관상 동맥 전달을 통해 30만/kg의 자가 심장 전구 세포를 받게 됩니다.
세포 주입 후 3개월에서 1년 후 후속 방문은 임상, 실험실 및 안전 관련 데이터를 전향적으로 검증해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Okayama, 일본, 700-8558
- Department of Regenerative Medicine, Center for Innovative Clinical Medicine, Okayama University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 내지 3차 완화 션트 수술을 받는 저형성 좌심 증후군 및 관련 단심실 기형이 있는 유아를 연구에 모집할 것입니다.
- 0세에서 6세 사이의 환자는 사전 서면 동의를 얻을 수 있는 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 심인성 쇼크
- 아이젠멩거 증후군
- 제어할 수 없는 부정맥
- 심한 만성 질환
- 감염
- 암
- 참여 의사 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 제어
피험자는 세포 주입 없이 표준 단계별 절차를 거치게 됩니다.
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Norwood-Glenn, Glenn 또는 Fontan 절차가 적용됩니다.
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실험적: 세포 주입
피험자는 단계적 션트 절차 1개월 후 자가 심장구 유래 세포의 관상동맥 주입을 받게 됩니다.
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Norwood-Glenn, Glenn 또는 Fontan 절차가 적용됩니다.
환자는 심장 수술 1개월 후 관상 동맥 전달을 통해 30만/kg의 자가 심장 전구 세포를 받게 됩니다.
세포 주입 후 3개월에서 1년 후 후속 방문은 임상, 실험실 및 안전 관련 데이터를 전향적으로 검증해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장전구세포의 관상동맥 경유주입 관련 타당성 평가 및 주요 심장 이상반응
기간: 세포이식 후 3개월~1년
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타당성은 부작용으로 인해 연구를 중단한 참가자 수 또는 연구 의사에 의해 실패한 세포 전달을 받은 참가자 수에 의해 평가되었습니다. 실패는 유도 카테터 또는 직접 세포 주입의 관상 선택 실패로 정의되었습니다. 1차 종료점은 사망, 지속/증상 심실성 빈맥, 심부전 악화, 새로운 심근경색, 심장 압전으로 인한 계획되지 않은 심혈관 수술 및 주사 후 첫 달의 감염을 포함하는 주요 심장 부작용을 모니터링하고 그 이후에 연속적으로 모니터링하는 것입니다. |
세포이식 후 3개월~1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용
기간: 세포이식 후 3개월~1년
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CDC 치료에 의한 심부전, 심실 부정맥, 전신 감염, 신장 및 간 기능 장애로 인한 입원 발생률.
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세포이식 후 3개월~1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hidemasa Oh, M.D., Ph.D., Department of Regenerative Medicine, Center for Innovative Clinical Medicine, Okayama University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tateishi K, Ashihara E, Honsho S, Takehara N, Nomura T, Takahashi T, Ueyama T, Yamagishi M, Yaku H, Matsubara H, Oh H. Human cardiac stem cells exhibit mesenchymal features and are maintained through Akt/GSK-3beta signaling. Biochem Biophys Res Commun. 2007 Jan 19;352(3):635-41. doi: 10.1016/j.bbrc.2006.11.096. Epub 2006 Nov 27.
- Tateishi K, Ashihara E, Takehara N, Nomura T, Honsho S, Nakagami T, Morikawa S, Takahashi T, Ueyama T, Matsubara H, Oh H. Clonally amplified cardiac stem cells are regulated by Sca-1 signaling for efficient cardiovascular regeneration. J Cell Sci. 2007 May 15;120(Pt 10):1791-800. doi: 10.1242/jcs.006122.
- Tateishi K, Takehara N, Matsubara H, Oh H. Stemming heart failure with cardiac- or reprogrammed-stem cells. J Cell Mol Med. 2008 Dec;12(6A):2217-32. doi: 10.1111/j.1582-4934.2008.00487.x. Epub 2008 Aug 27.
- Takehara N, Tsutsumi Y, Tateishi K, Ogata T, Tanaka H, Ueyama T, Takahashi T, Takamatsu T, Fukushima M, Komeda M, Yamagishi M, Yaku H, Tabata Y, Matsubara H, Oh H. Controlled delivery of basic fibroblast growth factor promotes human cardiosphere-derived cell engraftment to enhance cardiac repair for chronic myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 2;52(23):1858-1865. doi: 10.1016/j.jacc.2008.06.052.
- Sano T, Ousaka D, Goto T, Ishigami S, Hirai K, Kasahara S, Ohtsuki S, Sano S, Oh H. Impact of Cardiac Progenitor Cells on Heart Failure and Survival in Single Ventricle Congenital Heart Disease. Circ Res. 2018 Mar 30;122(7):994-1005. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.312311. Epub 2018 Jan 24.
- Ishigami S, Ohtsuki S, Tarui S, Ousaka D, Eitoku T, Kondo M, Okuyama M, Kobayashi J, Baba K, Arai S, Kawabata T, Yoshizumi K, Tateishi A, Kuroko Y, Iwasaki T, Sato S, Kasahara S, Sano S, Oh H. Intracoronary autologous cardiac progenitor cell transfer in patients with hypoplastic left heart syndrome: the TICAP prospective phase 1 controlled trial. Circ Res. 2015 Feb 13;116(4):653-64. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.304671. Epub 2014 Nov 17.
- Tarui S, Ishigami S, Ousaka D, Kasahara S, Ohtsuki S, Sano S, Oh H. Transcoronary infusion of cardiac progenitor cells in hypoplastic left heart syndrome: Three-year follow-up of the Transcoronary Infusion of Cardiac Progenitor Cells in Patients With Single-Ventricle Physiology (TICAP) trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1198-1207, 1208.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.06.076. Epub 2015 Jul 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHLW10103228
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