Транскоронарная инфузия сердечных клеток-предшественников у пациентов с физиологией одного желудочка (TICAP)
Фаза I исследования терапии клетками-предшественниками сердца у пациентов с физиологией единственного желудочка
Синдром гипоплазии левых отделов сердца (HLHS) и связанные с ним аномалии с поражением одного желудочка характеризуются гипоплазией левых отделов сердца и аорты с нарушением системного сердечного выброса. Младенцам с синдромом обычно проводят поэтапный хирургический подход с учетом конечной процедуры Фонтена. Несмотря на то, что долгосрочная выживаемость пациентов с HLHS и связанной с ней физиологией единственного желудочка заметно улучшилась благодаря достижениям в области медикаментозного и хирургического лечения, все большему числу детей в конечном итоге потребуется трансплантация сердца по поводу сердечной недостаточности на конечной стадии из-за нескольких потенциальных недостатков, включая отрицательный эффект. на функцию правого желудочка, аритмию, дополнительную объемную нагрузку за счет регургитации из неклапанного шунта и нарушение роста легочной артерии.
Факторами риска неблагоприятного исхода трансплантации сердца с HLHS и физиологией единственного желудочка являются пожилой возраст при трансплантации и предшествующая операция Фонтена. Необходимы новые стратегии для снижения основных рисков трансплантации, характерных для пациентов с недостаточностью Фонтена.
Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что стволовые клетки/клетки-предшественники сердечного происхождения могут быть использованы для улучшения сердечной функции у пациентов с ишемической болезнью сердца. В этом испытании исследователи стремились проверить безопасность и осуществимость интракоронарной инъекции аутологичных сердечных клеток-предшественников у пациентов с HLHS и связанными с ними аномалиями одного желудочка, которые могли бы улучшить функцию желудочков через 3 месяца наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Department of Regenerative Medicine, Center for Innovative Clinical Medicine, Okayama University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены младенцы с синдромом гипоплазии левых отделов сердца и связанными с ним аномалиями единственного желудочка, перенесшие первую-третью паллиативные шунтирующие операции.
- Пациенты в возрасте от 0 до 6 лет имеют право на участие, если может быть получено письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок
- Синдром Эйзенменгера
- Неконтролируемая аритмия
- Тяжелые хронические заболевания
- инфекции
- Рак
- Нежелание участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Контроль
Субъекты будут подвергаться стандартным поэтапным процедурам без введения клеток.
|
Будет применена процедура Норвуда-Гленна, Гленна или Фонтена.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клеточная инфузия
Субъекты получат транскоронарную инфузию аутологичных клеток, полученных из кардиосферы, через 1 месяц после поэтапного шунтирования.
|
Будет применена процедура Норвуда-Гленна, Гленна или Фонтена.
Пациенты получат 0,3 млн/кг аутологичных сердечных клеток-предшественников посредством интракоронарной доставки через 1 месяц после операции на сердце.
Последующие визиты в период от 3 месяцев до 1 года после инъекции клеток потребуют проспективной проверки клинических, лабораторных данных и данных, связанных с безопасностью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка осуществимости и основные нежелательные явления со стороны сердца, связанные с транскоронарной инфузией сердечных клеток-предшественников
Временное ограничение: От 3 месяцев до 1 года после трансплантации клеток
|
Осуществимость оценивалась по количеству участников, прекративших исследование из-за нежелательных явлений, или по количеству участников, которым врач-исследователь не смог доставить клетки. Неудачным определяли неудачу коронарного отбора проводникового катетера или прямой инфузии клеток. Первичной конечной точкой является мониторинг основных нежелательных явлений со стороны сердца, включая смерть, стойкую/симптоматичную желудочковую тахикардию, усугубление сердечной недостаточности, новый инфаркт миокарда, незапланированную сердечно-сосудистую операцию по поводу тампонады сердца и инфекции в первый месяц после инъекции, а затем последовательно. |
От 3 месяцев до 1 года после трансплантации клеток
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: От 3 месяцев до 1 года после трансплантации клеток
|
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, желудочковой аритмии, общей инфекции и почечной и печеночной дисфункции при лечении CDC.
|
От 3 месяцев до 1 года после трансплантации клеток
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hidemasa Oh, M.D., Ph.D., Department of Regenerative Medicine, Center for Innovative Clinical Medicine, Okayama University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tateishi K, Ashihara E, Honsho S, Takehara N, Nomura T, Takahashi T, Ueyama T, Yamagishi M, Yaku H, Matsubara H, Oh H. Human cardiac stem cells exhibit mesenchymal features and are maintained through Akt/GSK-3beta signaling. Biochem Biophys Res Commun. 2007 Jan 19;352(3):635-41. doi: 10.1016/j.bbrc.2006.11.096. Epub 2006 Nov 27.
- Tateishi K, Ashihara E, Takehara N, Nomura T, Honsho S, Nakagami T, Morikawa S, Takahashi T, Ueyama T, Matsubara H, Oh H. Clonally amplified cardiac stem cells are regulated by Sca-1 signaling for efficient cardiovascular regeneration. J Cell Sci. 2007 May 15;120(Pt 10):1791-800. doi: 10.1242/jcs.006122.
- Tateishi K, Takehara N, Matsubara H, Oh H. Stemming heart failure with cardiac- or reprogrammed-stem cells. J Cell Mol Med. 2008 Dec;12(6A):2217-32. doi: 10.1111/j.1582-4934.2008.00487.x. Epub 2008 Aug 27.
- Takehara N, Tsutsumi Y, Tateishi K, Ogata T, Tanaka H, Ueyama T, Takahashi T, Takamatsu T, Fukushima M, Komeda M, Yamagishi M, Yaku H, Tabata Y, Matsubara H, Oh H. Controlled delivery of basic fibroblast growth factor promotes human cardiosphere-derived cell engraftment to enhance cardiac repair for chronic myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 2;52(23):1858-1865. doi: 10.1016/j.jacc.2008.06.052.
- Sano T, Ousaka D, Goto T, Ishigami S, Hirai K, Kasahara S, Ohtsuki S, Sano S, Oh H. Impact of Cardiac Progenitor Cells on Heart Failure and Survival in Single Ventricle Congenital Heart Disease. Circ Res. 2018 Mar 30;122(7):994-1005. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.312311. Epub 2018 Jan 24.
- Ishigami S, Ohtsuki S, Tarui S, Ousaka D, Eitoku T, Kondo M, Okuyama M, Kobayashi J, Baba K, Arai S, Kawabata T, Yoshizumi K, Tateishi A, Kuroko Y, Iwasaki T, Sato S, Kasahara S, Sano S, Oh H. Intracoronary autologous cardiac progenitor cell transfer in patients with hypoplastic left heart syndrome: the TICAP prospective phase 1 controlled trial. Circ Res. 2015 Feb 13;116(4):653-64. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.304671. Epub 2014 Nov 17.
- Tarui S, Ishigami S, Ousaka D, Kasahara S, Ohtsuki S, Sano S, Oh H. Transcoronary infusion of cardiac progenitor cells in hypoplastic left heart syndrome: Three-year follow-up of the Transcoronary Infusion of Cardiac Progenitor Cells in Patients With Single-Ventricle Physiology (TICAP) trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1198-1207, 1208.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.06.076. Epub 2015 Jul 8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHLW10103228
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .