Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkoronar infusion af hjertestamceller hos patienter med enkeltventrikelfysiologi (TICAP)

23. november 2021 opdateret af: Hidemasa Oh, MD, Okayama University

Fase I undersøgelse af hjertestamcelleterapi hos patienter med enkeltventrikelfysiologi

Hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) og relaterede anomalier involveret i en enkelt ventrikel er karakteriseret ved hypoplasi af venstre hjerte og aorta med kompromitteret systemisk hjertevolumen. Spædbørn med syndromet gennemgår generelt en trinvis kirurgisk tilgang med henblik på en ultimativ Fontan-procedure. Selvom langtidsoverlevelsen hos patienter med HLHS og relateret enkelt ventrikel fysiologi er forbedret markant med fremskridt inden for medicinske og kirurgiske behandlinger, vil et stigende antal spædbørn i sidste ende kræve hjertetransplantation for hjertesvigt i slutstadiet på grund af flere potentielle ulemper, herunder en negativ effekt på højre ventrikelfunktion, arytmi, yderligere volumenbelastning via regurgitation fra nonvalved shunten og nedsat vækst af lungearterien.

Risikofaktorer for dårligt resultat af hjertetransplantation med HLHS og enkelt ventrikel fysiologi er højere alder ved transplantation og tidligere Fontan operation. Nye strategier er nødvendige for at forbedre de underliggende transplantationsrisici, der er passende for Fontan-svigtpatienter.

Nye beviser tyder på, at hjerte-afledte stam-/progenitorceller kan bruges til at forbedre hjertefunktionen hos patienter med iskæmisk hjertesygdom. I dette forsøg sigtede efterforskerne på at teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​intrakoronar injektion af autologe hjertestamceller hos patienter med HLHS og relaterede enkeltventrikelanomalier, og det kunne forbedre ventrikulær funktion ved 3 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autologe hjertestamceller isoleres fra patienters eget hjertevæv opnået under palliativ shuntprocedure. Patienterne vil modtage 0,3 millioner/kg autologe hjertestamceller via intrakoronar levering 1 måned efter hjertekirurgi. Opfølgningsbesøg 3 måneder til 1 år efter celleinjektion skal prospektivt verificere de kliniske, laboratorie- og sikkerhedsrelaterede data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Department of Regenerative Medicine, Center for Innovative Clinical Medicine, Okayama University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med hypoplastisk venstre hjerte-syndrom og relaterede enkeltventrikelanomalier, der gennemgår første til tredje palliative shuntoperationer, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
  • Patienter mellem 0 og 6 år er berettigede, hvis der kan indhentes skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock
  • Eisenmengers syndrom
  • Ukontrollerbar arytmi
  • Alvorlige kroniske sygdomme
  • Infektioner
  • Kræft
  • Uvilje til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Styring
Forsøgspersoner vil gennemgå standard trinvise procedurer uden celleinfusion
Procedure: trinvis shuntprocedure
Norwood-Glenn-, Glenn- eller Fontan-proceduren vil blive anvendt
EKSPERIMENTEL: Celleinfusion
Forsøgspersoner vil modtage transkoronar infusion af autologe kardiosfære-afledte celler 1 måned efter trinvis shuntprocedure
Procedure: trinvis shuntprocedure
Norwood-Glenn-, Glenn- eller Fontan-proceduren vil blive anvendt
Procedure: Autolog hjertestamcelletransplantation
Patienterne vil modtage 0,3 millioner / kg autologe hjertestamceller via intrakoronar levering 1 måned efter hjertekirurgi. Opfølgningsbesøg 3 måneder til 1 år efter celleinjektion skal prospektivt verificere de kliniske, laboratorie- og sikkerhedsrelaterede data.
Andre navne:
  • Cardiosfære-afledte celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsevaluering og alvorlige hjertebivirkninger relateret til transkoronar infusion af hjertestamceller
Tidsramme: 3 måneder til 1 år efter celletransplantation

Gennemførligheden blev vurderet ved antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af uønskede hændelser, eller antallet af deltagere, der modtog mislykket cellelevering af undersøgelseslægen. Mislykket blev defineret som svigt af koronarvalg af ledekateter eller direkte celleinfusion.

Det primære endepunkt er at overvåge alvorlige uønskede hjertehændelser, herunder død, vedvarende/symptomatisk ventrikulær takykardi, forværring af hjertesvigt, nyt myokardieinfarkt, uplanlagt kardiovaskulær operation for hjertetamponade og infektion i den første måned efter injektionen og serielt efterfølgende.
3 måneder til 1 år efter celletransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder til 1 år efter celletransplantation
Hyppigheden af ​​hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, ventrikulær arytmi, generel infektion og nyre- og leverdysfunktion ved CDC-behandling.
3 måneder til 1 år efter celletransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Okayama University

Samarbejdspartnere

National Cerebral and Cardiovascular Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hidemasa Oh, M.D., Ph.D., Department of Regenerative Medicine, Center for Innovative Clinical Medicine, Okayama University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2011

Først opslået (SKØN)

11. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHLW10103228

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med trinvis shuntprocedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner