Baxter Xenium+、Fresenius FX、および Gambro Polyflux ダイアライザーの血液適合性特性
2011年2月1日 更新者：Praxisverbund Dialyse und Apherese
Baxter Xenium+、Fresenius FX、および Gambro Polyflux ダイアライザーの血液適合性特性を調査する市販後調査
ダイアライザー評価の目的は、Baxter Xenium+ (Polynephron)、Fresenius FX、および Gambro Polyflux ダイアライザーの性能特性と血液適合性を比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Xenium+ は、日本のニプロ社によって設計および製造されたポリネフロン膜から作られた新しい高流量透析装置です。 このダイアライザーは体外試験を受けており、法的に必要なすべての生物学的安全性試験が実施され、2010 年 6 月に CE マークが付与されました。 Xenium+ は、Xenium ファミリーのダイアライザーと同じ Polynephron メンブレンを使用しており、約 3 年前から世界中で市販されています。 ポリネフロン膜の臨床評価は、過去 3 年以内に完了しています。 Xenium+ ラインの改良点は、ケーシングがポリプロピレン製になったことです。
ダイアライザー評価の目的は、Xenium+ (Polynephron)、Fresenius FX、および Gambro Polyflux ダイアライザーの性能特性と血液適合性を比較することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
8人の患者が、血流300ml/分、透析液流量500ml/分、透析機Fresenius 5008を使用して、4種類のハイフラックスダイアライザーでそれぞれ1回の治療を受けます。
説明
包含基準:
- 18歳以上のESRD患者
- -血液透析で3か月以上安定
- 過去 3 か月の平均ヘマトクリット値が 30% 以上
- フィステルまたはグラフトの安定した血管アクセス
- 安定した抗凝固療法とレジメン
- -過去3か月間の安定した赤血球生成刺激剤（ESA）レジメン
- アクティブな感染はありません
- インフォームドコンセントに署名でき、研究に参加できる
- 医学的に安定
除外基準:
- -計画された研究を妨げる可能性のある別の研究への参加
- アクティブな感染
- 研究を妨げる可能性のある病状（心臓、肝臓病、肝炎）
- 妊娠中または妊娠予定の女性
- 抗凝固療法の問題またはアレルギー
- 中心静脈カテーテル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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尿素、リン酸塩、β-2-ミクログロブリン血球ドロップ、補体因子 C5a、TAT のクリアランス
時間枠：2011年1月
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2011年1月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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透析治療の概況
時間枠：2011年1月
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透析治療の副作用の登録
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2011年1月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Roland E Winkler, PhD、Praxisverbund fuer Dialyse und Apherese Rostock
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月1日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。