Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodkompatibilitetsegenskaper hos Baxter Xenium+, Fresenius FX och Gambro Polyflux dialysatorer

1 februari 2011 uppdaterad av: Praxisverbund Dialyse und Apherese

Övervakning efter marknadsföring som undersöker blodkompatibilitetsegenskaper hos Baxter Xenium+, Fresenius FX och Gambro Polyflux dialysatorer

Syftet med dialysatorutvärderingen är att jämföra prestandaegenskaper och hemokompatibilitet för Baxter Xenium+ (Polynephron), Fresenius FX och Gambro Polyflux dialysatorer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Xenium+ är en ny högflödesdialysator tillverkad av Polynephron-membran designad och tillverkad av Nipro Company i Japan. Denna dialysator har genomgått in vitro-testning, och alla lagstadgade biologiska säkerhetstester har genomförts och CE-märkningen beviljades i juni 2010. Xenium+ har samma Polynephron-membran som Xenium-familjen av dialysatorer som har funnits kommersiellt globalt i cirka tre år. Kliniska utvärderingar har genomförts med Polynephron-membranet under de senaste tre åren. Förbättringen i Xenium+-linjen är att höljet nu är tillverkat av polypropen.

Syftet med dialysatorutvärderingen är att jämföra prestandaegenskaper och hemokompatibilitet hos dialysatorerna Xenium+ (Polynephron), Fresenius FX och Gambro Polyflux.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

8 patienter kommer att genomgå 1 behandling vardera med de 4 typerna av högflödesdialysatorer med ett blodflöde på 300 ml/min, dialysatflöde 500 ml/min och dialysmaskinen Fresenius 5008

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ESRD-patienter 18 år eller äldre
  • Stabil på hemodialys i mer än 3 månader
  • Ett genomsnittligt hematokritvärde på 30 % eller högre under de senaste tre 3 månaderna
  • Stabil vaskulär åtkomst av antingen fistel eller transplantat
  • Stabil antikoagulation och regim
  • Stabil erytropoes-stimulerande medel (ESA) regim under de senaste tre 3 månaderna
  • Ingen aktiv infektion
  • Kunna underteckna informerat samtycke och kunna delta i studien
  • Medicinskt stabil

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan studie som kan störa den planerade studien
  • Aktiv infektion
  • Medicinska tillstånd som kan störa studien (hjärt-, leversjukdom, hepatit)
  • Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida
  • Problem med eller allergi mot antikoagulering
  • Centrala venkatetrar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Clearance för urea, fosfat, beta-2-mikroglobulin blodkroppsdroppar, komplementfaktor C5a, TAT
Tidsram: Januari 2011
Januari 2011

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän översikt över dialysbehandlingarna
Tidsram: Januari 2011
Registrering av biverkningar av dialysbehandlingarna
Januari 2011

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Praxisverbund Dialyse und Apherese

Utredare

  • Studierektor: Roland E Winkler, PhD, Praxisverbund fuer Dialyse und Apherese Rostock

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

11 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2011

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PDA-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera