Eigenschaften der Blutkompatibilität von Baxter Xenium+, Fresenius FX und Gambro Polyflux Dialysatoren
Post-Marketing-Überwachung zur Untersuchung der Blutkompatibilitätseigenschaften von Baxter Xenium+, Fresenius FX und Gambro Polyflux-Dialysatoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Xenium+ ist ein neuer High-Flux-Dialysator aus einer Polynephron-Membran, der von der Nipro Company in Japan entwickelt und hergestellt wird. Dieser Dialysator wurde In-vitro-Tests unterzogen, und alle gesetzlich vorgeschriebenen biologischen Sicherheitstests wurden durchgeführt und das CE-Zeichen wurde im Juni 2010 erteilt. Xenium+ hat die gleiche Polynephron-Membran wie die Dialysatoren der Xenium-Familie, die seit etwa drei Jahren weltweit im Handel erhältlich ist. Klinische Bewertungen wurden mit der Polynephron-Membran in den letzten drei Jahren abgeschlossen. Die Verbesserung der Xenium+-Linie besteht darin, dass das Gehäuse jetzt aus Polypropylen besteht.
Ziel der Dialysator-Evaluierung ist es, Leistungsmerkmale und Hämokompatibilität der Dialysatoren Xenium+ (Polynephron), Fresenius FX und Gambro Polyflux zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ESRD-Patienten ab 18 Jahren
- Hämodialysestabil für mehr als 3 Monate
- Ein durchschnittlicher Hämatokritwert von 30 % oder höher in den letzten drei 3 Monaten
- Stabiler Gefäßzugang entweder einer Fistel oder eines Transplantats
- Stabile Antikoagulation und Therapie
- Stabiles Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA)-Regime für die letzten drei 3 Monate
- Keine aktive Infektion
- Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen und an der Studie teilnehmen
- Medizinisch stabil
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Studie, die die geplante Studie stören könnte
- Aktive Infektion
- Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen können (Herz-, Lebererkrankungen, Hepatitis)
- Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Problem mit oder Allergie gegen Antikoagulation
- Zentralvenöse Katheter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Clearance für Harnstoff, Phosphat, Beta-2-Mikroglobulin-Blutkörperchentropfen, Komplementfaktor C5a, TAT
Zeitfenster: Januar 2011
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Januar 2011
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeiner Überblick über die Dialysebehandlungen
Zeitfenster: Januar 2011
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Erfassung von Nebenwirkungen der Dialysebehandlungen
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Januar 2011
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Roland E Winkler, PhD, Praxisverbund fuer Dialyse und Apherese Rostock
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PDA-02
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