Caratteristiche di compatibilità ematica dei dializzatori Baxter Xenium+, Fresenius FX e Gambro Polyflux
Sorveglianza post-marketing Indagine sulle caratteristiche di compatibilità ematica dei dializzatori Baxter Xenium+, Fresenius FX e Gambro Polyflux
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo Xenium+ è un nuovo dializzatore ad alto flusso realizzato con membrana Polynephron progettato e prodotto dalla Nipro Company in Giappone. Questo dializzatore è stato sottoposto a test in vitro e tutti i test di sicurezza biologica richiesti dalla legge sono stati condotti e il marchio CE è stato concesso nel giugno 2010. Xenium+ ha la stessa membrana Polynephron della famiglia di dializzatori Xenium, disponibile commercialmente a livello globale da circa tre anni. Le valutazioni cliniche sono state completate con la membrana Polynephron negli ultimi tre anni. Il miglioramento della linea Xenium+ è che l'involucro è ora realizzato in polipropilene.
Lo scopo della valutazione del dializzatore è confrontare le caratteristiche prestazionali e l'emocompatibilità dei dializzatori Xenium+ (Polynephron), Fresenius FX e Gambro Polyflux.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ESRD di età pari o superiore a 18 anni
- Stabile in emodialisi per più di 3 mesi
- Un valore medio dell'ematocrito del 30% o superiore negli ultimi tre 3 mesi
- Accesso vascolare stabile di una fistola o di un innesto
- Anticoagulazione stabile e regime
- Regime stabile dell'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) negli ultimi tre 3 mesi
- Nessuna infezione attiva
- In grado di firmare il consenso informato e in grado di partecipare allo studio
- Stabile dal punto di vista medico
Criteri di esclusione:
- - Partecipazione a un altro studio che potrebbe interferire con lo studio pianificato
- Infezione attiva
- Condizioni mediche che possono interferire con lo studio (cardiache, malattie del fegato, epatite)
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
- Problema o allergia all'anticoagulazione
- Cateteri venosi centrali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Clearance per urea, fosfato, beta-2-microglobulina goccia di cellule del sangue, fattore del complemento C5a, TAT
Lasso di tempo: Gennaio 2011
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Gennaio 2011
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indagine generale sui trattamenti dialitici
Lasso di tempo: Gennaio 2011
|
Registrazione degli effetti avversi dei trattamenti dialitici
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Gennaio 2011
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Roland E Winkler, PhD, Praxisverbund fuer Dialyse und Apherese Rostock
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDA-02
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