Baxter Xenium+-, Fresenius FX- ja Gambro Polyflux -dialysaattorien veren yhteensopivuusominaisuudet
Markkinoinnin jälkeinen seuranta, joka tutkii Baxter Xenium+-, Fresenius FX- ja Gambro Polyflux -dialysaattorien veren yhteensopivuuden ominaisuuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Xenium+ on uusi Polynephron-kalvosta valmistettu korkeavirtausdialysaattori, jonka Nipro Company Japanissa on suunnitellut ja valmistanut. Tämä dialysaattori on testattu in vitro, ja kaikki lain edellyttämät biologiset turvallisuustestit on suoritettu ja CE-merkki myönnetty kesäkuussa 2010. Xenium+:ssa on sama Polynephron-kalvo kuin Xenium-dialysaattoriperheessä, joka on ollut kaupallisesti saatavilla maailmanlaajuisesti noin kolmen vuoden ajan. Kliiniset arvioinnit on saatu päätökseen Polynephron-kalvolla viimeisen kolmen vuoden aikana. Xenium+ -sarjan parannus on, että kotelo on nyt valmistettu polypropeenista.
Dialysaattorin arvioinnin tavoitteena on vertailla Xenium+ (Polynephron), Fresenius FX ja Gambro Polyflux -dialysaattoreiden suorituskykyominaisuuksia ja hemoyhteensopivuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat ESRD-potilaat
- Stabiili hemodialyysissä yli 3 kuukautta
- Keskimääräinen hematokriittiarvo 30 % tai enemmän viimeisen kolmen 3 kuukauden aikana
- Joko fistelin tai siirteen vakaa vaskulaarinen pääsy
- Stabiili antikoagulaatio ja hoito-ohjelma
- Stabiili erytropoieesia stimuloiva aine (ESA) -ohjelma viimeisen kolmen 3 kuukauden ajan
- Ei aktiivista infektiota
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja pystyy osallistumaan tutkimukseen
- Lääketieteellisesti vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka voi häiritä suunniteltua tutkimusta
- Aktiivinen infektio
- Lääketieteelliset tilat, jotka voivat häiritä tutkimusta (sydän-, maksasairaus, hepatiitti)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Antikoagulaatioon liittyvä ongelma tai allergia sille
- Keskuslaskimokatetrit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Urean, fosfaatin, beeta-2-mikroglobuliinin verisolupudotuksen, komplementtitekijän C5a, TAT:n puhdistuma
Aikaikkuna: Tammikuuta 2011
|
Tammikuuta 2011
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiskatsaus dialyysihoidoista
Aikaikkuna: Tammikuuta 2011
|
Dialyysihoitojen haittavaikutusten rekisteröinti
|
Tammikuuta 2011
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Roland E Winkler, PhD, Praxisverbund fuer Dialyse und Apherese Rostock
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDA-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .