Blodkompatibilitetskarakteristika for Baxter Xenium+, Fresenius FX og Gambro Polyflux dialysatorer
Efter markedsføringsovervågning undersøger blodkompatibilitetskarakteristika for Baxter Xenium+, Fresenius FX og Gambro Polyflux dialysatorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Xenium+ er en ny high flux dialysator lavet af polynephron membran designet og fremstillet af Nipro Company i Japan. Denne dialysator har været udsat for in vitro test, og alle lovpligtige biologiske sikkerhedstest er blevet udført, og CE-mærket blev givet i juni 2010. Xenium+ har den samme Polynephron-membran som Xenium-familien af dialysatorer, som har været tilgængelig globalt i cirka tre år. Kliniske evalueringer er blevet afsluttet med Polynephron-membranen inden for de sidste tre år. Forbedringen i Xenium+ linjen er, at kabinettet nu er lavet af polypropylen.
Formålet med dialysatorevalueringen er at sammenligne ydelseskarakteristika og hæmokompatibilitet for Xenium+ (Polynephron), Fresenius FX og Gambro Polyflux dialysatorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ESRD-patienter 18 år eller ældre
- Stabil på hæmodialyse i mere end 3 måneder
- En gennemsnitlig hæmatokritværdi på 30 % eller højere i de sidste tre 3 måneder
- Stabil vaskulær adgang til enten fistel eller graft
- Stabil antikoagulering og kur
- Stabilt erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) regime i de sidste tre 3 måneder
- Ingen aktiv infektion
- Kunne underskrive informeret samtykke og være i stand til at deltage i undersøgelsen
- Medicinsk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden undersøgelse, som kan forstyrre den planlagte undersøgelse
- Aktiv infektion
- Medicinske tilstande, der kan interferere med undersøgelsen (hjerte, leversygdom, hepatitis)
- Kvinde(r), der er gravid eller planlægger at blive gravid
- Problem med eller allergi over for antikoagulering
- Centrale venekatetre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clearance for urinstof, fosfat, beta-2-mikroglobulin blodlegemedråbe, komplementfaktor C5a, TAT
Tidsramme: Januar 2011
|
Januar 2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel oversigt over dialysebehandlingerne
Tidsramme: Januar 2011
|
Registrering af bivirkninger af dialysebehandlingerne
|
Januar 2011
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Roland E Winkler, PhD, Praxisverbund fuer Dialyse und Apherese Rostock
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PDA-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .