Baxter Xenium+、Fresenius FX 和 Gambro Polyflux 透析器的血液相容性特征
2011年2月1日 更新者：Praxisverbund Dialyse und Apherese
百特 Xenium+、费森尤斯 FX 和 Gambro Polyflux 透析器的上市后监测血液相容性特征研究
透析器评估的目的是比较 Baxter Xenium+（Polynephron）、Fresenius FX 和 Gambro Polyflux 透析器的性能特征和血液相容性
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
Xenium+是由日本Nipro公司设计制造的新型高通量透析器，采用Polynephron膜制成。 该透析器已经过体外测试，并已进行了所有法律要求的生物安全测试，并于 2010 年 6 月获得了 CE 标志。 Xenium+ 具有与 Xenium 系列透析器相同的 Polynephron 膜，后者已在全球上市约三年。 Polynephron 膜在过去三年内完成了临床评估。 Xenium+ 系列的改进在于外壳现在由聚丙烯制成。
透析器评估的目的是比较 Xenium+（Polynephron）、Fresenius FX 和 Gambro Polyflux 透析器的性能特征和血液相容性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
8 名患者将接受 1 次治疗，每人使用 4 种高通量透析器类型，使用 300 毫升/分钟的血流量、500 毫升/分钟的透析液流量和费森尤斯 5008 透析机
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的 ESRD 患者
- 稳定的血液透析超过 3 个月
- 最近三个月的平均血细胞比容值为 30% 或更高
- 瘘管或移植物的稳定血管通路
- 稳定的抗凝和治疗方案
- 最近三个月稳定的红细胞生成刺激剂 (ESA) 方案
- 无活动性感染
- 能够签署知情同意书并能够参与研究
- 医疗稳定
排除标准：
- 参与可能干扰计划研究的另一项研究
- 主动感染
- 可能干扰研究的医疗条件（心脏病、肝病、肝炎）
- 怀孕或计划怀孕的女性
- 抗凝治疗有问题或过敏
- 中心静脉导管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
清除尿素、磷酸盐、β-2-微球蛋白血细胞滴、补体因子 C5a、TAT
大体时间：2011 年 1 月
|
2011 年 1 月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
透析治疗的一般调查
大体时间：2011 年 1 月
|
透析治疗不良反应的登记
|
2011 年 1 月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Roland E Winkler, PhD、Praxisverbund fuer Dialyse und Apherese Rostock
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月10日
首次发布 (估计)
2011年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月1日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.